BS EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
ISO 11607-1:2006 определяет требования и методы испытаний для материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. ISO 11607-1:2006 применим к промышленности, медицинским учреждениям и везде, где медицинские устройства помещаются в стерильные барьерные системы и стерилизуются. ISO 11607-1:2006 не охватывает все требования к стерильным барьерным системам и упаковочным системам для медицинских изделий, производимых в асептических условиях. Дополнительные требования также могут потребоваться для комбинаций лекарственного средства и устройства. ISO 11607-1:2006 не описывает систему обеспечения качества для контроля всех этапов производства.
BS EN ISO 11607-1:2017 История
1970BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки
1970BS EN ISO 11607-1:2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
1970BS EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
2010BS EN ISO 11607-1:2010 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
2010BS EN ISO 11607-1:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
2006BS EN ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
1997BS EN 868-1:1997 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Общие требования и методы испытаний