BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022
Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки

Стандартный №

BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022

Дата публикации

2022

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2023-11

быть заменен

BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023

Последняя версия

BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023

сфера применения

В этом документе указаны требования и методы испытаний для материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. Он применим в промышленности, медицинских учреждениях и везде, где медицинские устройства помещаются в стерильные барьерные системы и стерилизуются. Он не охватывает все требования к барьерным системам для стерильности и упаковочным системам для медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут потребоваться для комбинаций лекарственного средства и устройства. В нем не описана система обеспечения качества для контроля всех этапов производства. Он не распространяется на упаковочные материалы и/или системы, используемые для удержания загрязненного медицинского изделия во время транспортировки изделия к месту переработки или утилизации.

BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022 Ссылочный документ

• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 5636-5 Бумага и картон.Определение воздухопроницаемости (средний диапазон).Часть 5: Метод Герли

BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022 История

• 2023 BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
• 2022 BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки
• 2020 BS EN ISO 11607-1:2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
• 2017 BS EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
• 2014 BS EN ISO 11607-1:2009+A1:2014 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
• 2010 BS EN ISO 11607-1:2010 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
• 2010 BS EN ISO 11607-1:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
• 2006 BS EN ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
• 1997 BS EN 868-1:1997 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Общие требования и методы испытаний

стандарты и спецификации