BS EN 60601-1:2006+A2:2021
Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам

Стандартный №

BS EN 60601-1:2006+A2:2021

Дата публикации

2021

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2024-06

быть заменен

BS EN 60601-1:2006+A13:2024

Последняя версия

BS EN 60601-1:2006+A13:2024

сфера применения

Что такое BS EN 60601-1 – Безопасность медицинского оборудования? Это первый из обширной серии европейских стандартов по безопасности медицинского электрооборудования. Это первый стандарт «Части 1», который охватывает базовую безопасность и основные характеристики всего медицинского электрооборудования и систем. Другие стандарты Части 1, известные как «дополнительные стандарты», устанавливают требования, дополняющие требования BS EN 60601-1:2006+A2:2020. Стандарты «Части 2» этой серии охватывают требования к конкретным группам продуктов. Для кого предназначен BS EN 60601-1 — Безопасность медицинского оборудования: Производители и пользователи медицинского оборудования Поставщики медицинского электронного оборудования и компонентов Все медицинские учреждения/больницы/отделения интенсивной терапии Специалисты в области здравоохранения и безопасности Регулирующие органы Почему вам следует использовать BS EN 60601-1 - Безопасность медицинского оборудования? Это «родительский» стандарт, охватывающий базовую безопасность и основные характеристики медицинского электрооборудования и медицинских электросистем. BS EN 60601-1:2006+A2:2020 также может применяться к оборудованию, используемому для компенсации или облегчения заболеваний, травм или инвалидности. Его цель – определить общие требования и служить основой для дальнейших дополнительных стандартов. ПРИМЕЧАНИЕ. Серия стандартов IEC 60601 не применяется к: диагностическому оборудованию in vitro, которое не подпадает под определение ME. Оборудованию, на которое распространяется серия IEC 61010. Имплантируемые части активных имплантируемых медицинских устройств, на которые распространяется серия ISO 14708. Системы медицинских газопроводов, соответствующие стандарту ISO 7396-1. Что изменилось с момента последнего обновления? В предыдущей версии были выявлены несоответствия, которые вызвали путаницу у пользователей. Это были ссылки, единицы измерения, требования к испытаниям и региональная заявка...

BS EN 60601-1:2006+A2:2021 Ссылочный документ

• IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP) (редакция 2.1 ***применяется только к тексту на французском языке***)*， 2025-05-13 Обновление
• IEC 61010-1 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.
• ISO 14708-1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.

BS EN 60601-1:2006+A2:2021 История

• 2024 BS EN 60601-1:2006+A13:2024 Медицинское электрооборудование. Общие требования безопасности.
• 2021 BS EN 60601-1:2006+A2:2021 Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам
• 2018 BS EN 60601-1:2006+A12:2014 Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
• 2006 BS EN 60601-1:2006+A1:2013 Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам
• 2006 BS EN 60601-1:2006+A11:2011 Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам
• 2006 BS EN 60601-1:2006 Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам
• 1989 BS EN 60601-1:1990 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации