Стандарт определяет общие требования к обеспечению безопасности в процессе жизненного цикла продуктов, связанных с здравоохранением. Он охватывает различные аспекты, включая планирование, разработку, тестирование и внедрение систем. В нем рассматриваются ключевые мероприятия, направленные на предотвращение рисков и повышение надежности. Стандарт также учитывает взаимодействие между различными участниками процесса и необходимость соблюдения строгих процедур. Он обеспечивает единые подходы к управлению безопасностью в различных сферах применения. Стандарт включает рекомендации по документированию и отчетности о результатах проверок.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.