CSA ISO 11607-2:2021
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.

Стандартный №

CSA ISO 11607-2:2021

Дата публикации

2021

Разместил

Canadian Standards Association (CSA)

Последняя версия

CSA ISO 11607-2:2021

сфера применения

В этом документе установлены требования к разработке и валидации процессов упаковки медицинских изделий, подвергающихся окончательной стерилизации. Эти процессы включают формование, запечатывание и сборку предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем. Он применим в промышленности, медицинских учреждениях и везде, где упаковываются и стерилизуются медицинские устройства. Он не охватывает все требования к упаковке медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут потребоваться для комбинаций лекарственного средства и устройства.

CSA ISO 11607-2:2021 Ссылочный документ

• ISO 11139:2018 Стерилизация медицинских изделий. Словарь терминов, используемых при стерилизации, а также связанного с ней оборудования и стандартов процессов.
• ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 186  Бумага и картон: отбор проб для определения среднего качества
• ISO 2859-1  Процедуры отбора проб для проверки по признакам. Часть 1. Схемы выборки, индексированные по пределу приемочного качества (AQL), для проверки каждой партии; Техническое исправление 1
• ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
• ISO Guide 73:2009 Управление рисками – словарь
• ISO/IEC GUIDE 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)
• ISO/TS 16775 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.

CSA ISO 11607-2:2021 История

• 2021 CSA ISO 11607-2:2021 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.

стандарты и спецификации