GSO ISO 11607-2:2021 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
В этом документе установлены требования к разработке и валидации процессов упаковки медицинских изделий, подвергающихся окончательной стерилизации. Эти процессы включают формование, запечатывание и сборку предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем. Он применим в промышленности, медицинских учреждениях и везде, где упаковываются и стерилизуются медицинские устройства. Он не охватывает все требования к упаковке медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут потребоваться для комбинаций лекарственного средства и устройства.
GSO ISO 11607-2:2021 История
2021GSO ISO 11607-2:2021 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.