IEC 80601-2-26:2019
Медицинское электрооборудование. Часть 2-26. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов.

Стандартный №

IEC 80601-2-26:2019

Дата публикации

2019

Разместил

International Electrotechnical Commission (IEC)

состояние

быть заменен

быть заменен

IEC 80601-2-26:2019/COR1:2021

Последняя версия

IEC 80601-2-26:2024

сфера применения

Настоящая часть международного стандарта 80601 применяется к ОСНОВНЫМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ЭЛЕКТРОЭНЦФАЛОГРАФОВ, определенных в пункте 201.3.204@, далее также называемых ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА. Настоящий документ распространяется на ЭЛЕКТРОЭНЦФАЛОГРАФЫ, предназначенные для использования в профессиональных медицинских учреждениях, СРЕДСТВАХ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ или УСЛОВИЯХ ДОМАШНЕГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. Этот документ не охватывает требования к другому оборудованию, используемому в электроэнцефалографии, например: фонофотостимуляторам ?C; ?C хранение и поиск данных ЭЭГ; ?C ME ОБОРУДОВАНИЕ, специально предназначенное для мониторинга во время электросудорожной терапии. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ@, в заголовке или содержании этого пункта или подпункта будет указано это. Если это не так@, этот пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ@ следующим образом. Этот пункт или подпункт применяется к ME EQUIPMENT@ по умолчанию. Для ME ИЗДЕЛИЯ с соответствующей мерой безопасности или функцией, не полностью интегрированной в ME ИЗДЕЛИЕ, а вместо этого реализованной в ME СИСТЕМЕ@, ИЗГОТОВИТЕЛЬ ME ИЗДЕЛИЯ указывает в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, какие требования к функциональности и безопасности предусмотрены ME СИСТЕМОЙ для соответствия настоящему документу. . ME СИСТЕМА проверяется соответствующим образом. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, входящих в сферу применения настоящего документа, не подпадают под конкретные требования настоящего документа. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также 4.2 общего стандарта.

IEC 80601-2-26:2019 История

• 2024 IEC 80601-2-26:2024 Медицинское электрооборудование. Часть 2-26. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов.
• 0000 IEC 80601-2-26:2019/AMD1:2024 CSV
• 2021 IEC 80601-2-26:2019/COR1:2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-26. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов; Исправление 1
• 2019 IEC 80601-2-26:2019 Медицинское электрооборудование. Часть 2-26. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов.

стандарты и спецификации