EN IEC 80601-2-26:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-26. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов.
МЭК 80601-2-26:2019 применяется к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ, как определено в 201.3.204, далее также называемых ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА. Настоящий документ применим к ЭЛЕКТРОЭНЦФАЛОГРАФАМ, предназначенным для использования в профессиональных медицинских учреждениях, СРЕДСТВАХ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ или УСЛОВИЯХ ДОМАШНЕГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. Настоящий документ не распространяется на требования к другому оборудованию, используемому в электроэнцефалографии, например:
——фонофотостимуляторы;
——хранение и поиск данных ЭЭГ;
——МЕ ИЗДЕЛИЕ, специально предназначенное для мониторинга во время электросудорожной терапии. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ, об этом будет сказано в заголовке или содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ следующим образом. Этот пункт или подпункт по умолчанию применим к ME ИЗДЕЛИЮ. Для ME ИЗДЕЛИЯ с соответствующей мерой безопасности или функцией, не полностью интегрированной в ME ИЗДЕЛИЕ, а вместо этого реализованной в ME СИСТЕМЕ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ ME ИЗДЕЛИЯ указывает в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, какие требования к функциональности и безопасности предусмотрены ME СИСТЕМОЙ для соответствия настоящему документу. . ME СИСТЕМА проверяется соответствующим образом. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, входящих в сферу применения настоящего документа, не подпадают под конкретные требования настоящего документа. МЭК 80601-2-26:2019 отменяет и заменяет третье издание МЭК 60601-2-26, опубликованное в 2012 году. Настоящее издание представляет собой техническую версию, соответствующую поправке 1:2012 МЭК 60601-1:2005, новым версиям дополнительных материалов. стандарты и поправки к ним.
EN IEC 80601-2-26:2020 История
2024EN IEC 80601-2-26:2020/A1:2024 Медицинское электрооборудование. Часть 2-26. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов.
2020EN IEC 80601-2-26:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-26. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов.