ASTM F1831-17
Стандартные спецификации для щипцов для черепной вытяжения и устройств для внешней иммобилизации позвоночника Halo

Стандартный №

ASTM F1831-17

Дата публикации

2017

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1831-17

сфера применения

1.1 Настоящая спецификация охватывает стандарты, которым должен соответствовать производитель при проектировании, производстве, тестировании, маркировке и документировании устройств для внешней иммобилизации позвоночника с гало и щипцами, но ее не следует рассматривать как методы производства, методы контроля качества, критерии партии производителя или клинические рекомендации. 1.2 Данная спецификация представляет собой лучшие из доступных на данный момент процедур испытаний и является минимальным стандартом безопасности и производительности. 1.3 Данная спецификация распространяется только на те устройства с гало и щипцами, предназначенные для использования на людях в терапевтических целях. В данной спецификации предполагается, что пользователь хорошо обучен процедурам и обслуживанию применения ореола и щипца и имеет возможность определить, поддается ли патология лечению с помощью этих процедур. 1.4 В данной спецификации описаны устройства, обычно известные как устройства внешней фиксации гало, и так называемые краниальные тяговые щипцы. 1.5 Щипцы для черепного вытяжения и устройства гало используются для достижения и поддержания оптимального положения позвоночника, чтобы улучшить спондилодез и уменьшить неврологический дефицит. 1.6. Мониторинг хода лечения после применения этих устройств важен, это следует делать в соответствии с рекомендациями производителя и инструкциями, относящимися к конкретному устройству. 1.7 Значения, указанные как в дюймах-фунтах, так и в единицах СИ, следует рассматривать отдельно как стандарт. Значения, указанные в скобках, предназначены только для информации. 1.8 Следующее заявление о мерах предосторожности относится только к частям метода испытаний, разделы 10–13: Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F1831-17 Ссылочный документ

• ASTM F2052 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2021-10-01 Обновление
• ASTM F2119 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM F2182 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии*， 2019-09-15 Обновление
• ASTM F2213 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса*， 2017-09-01 Обновление
• ASTM F2503 *， 2023-04-01 Обновление

ASTM F1831-17 История

• 2017 ASTM F1831-17 Стандартные спецификации для щипцов для черепной вытяжения и устройств для внешней иммобилизации позвоночника Halo
• 1997 ASTM F1831-97(2014) Стандартные спецификации для щипцов для черепной вытяжения и устройств для внешней иммобилизации позвоночника Halo
• 1997 ASTM F1831-97(2006) Стандартные спецификации для щипцов для черепной вытяжения и устройств для внешней иммобилизации позвоночника Halo
• 1997 ASTM F1831-97 Стандартные спецификации для щипцов для черепной вытяжения и устройств для внешней иммобилизации позвоночника Halo