DIN EN ISO 13004:2023
Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Обоснование выбора стерилизующей дозы: Метод ВД (ИСО 13004:2022); Немецкая и английская версия prEN ISO 13004:2023.

Стандартный №

DIN EN ISO 13004:2023

Дата публикации

2023

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 13004:2023-03

Последняя версия

DIN EN ISO 13004:2023-10

сфера применения

В этом документе описываются процедуры проверки выбранной дозы стерилизации 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр для достижения уровня гарантии стерильности (SAL) 10^6 или менее для стерилизации изделий медицинского назначения. Кроме того, в настоящем документе указаны процедуры проверки стерилизующей дозы, используемые для демонстрации постоянной эффективности проверенной стерилизующей дозы. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Доза стерилизации выбирается и проверяется в соответствии с требованиями к определению дозы стерилизации, определенными в процедуре ISO 11137-1. Настоящий документ не применим к другим стерилизационным дозам и применим только для подтверждения выбранных стерилизационных доз 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр и 35 кГр. Если средняя бионагрузка всей единицы продукции превышает указанный предел для выбранной дозы стерилизации, процедура не должна использоваться для подтверждения выбранной дозы стерилизации (см. Таблицу 3). ПРИМЕЧАНИЕ 2. В настоящем документе не рассматриваются процедуры валидации выбранных доз стерилизации 25 кГр и 15 кГр. Эти процедуры описаны в ISO 11137-2. Если принято решение использовать данную процедуру для определения дозы стерилизации, то процедура должна быть выполнена в соответствии с требованиями (must) и рекомендациями (should), указанными в настоящем документе.

DIN EN ISO 13004:2023 Ссылочный документ

• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах.
• ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.

DIN EN ISO 13004:2023 История

• 2023 DIN EN ISO 13004:2023-10 Стерилизация изделий медицинского назначения - Радиационная - Обоснование выбранной стерилизующей дозы: Метод VD<(Index)max><(hoch)SD> (ИСО 13004:2022); Немецкая версия EN ISO 13004:2023
• 2023 DIN EN ISO 13004:2023-03 Стерилизация изделий медицинского назначения - Радиационная - Обоснование выбранной стерилизующей дозы: Метод VD<(Index)max><(hoch)SD> (ИСО 13004:2022); Немецкая и английская версии prEN ISO 13004:2023 / Примечание: Дата выпуска 10 февраля 2023 г. *Предназначено как...
• 2023 DIN EN ISO 13004:2023 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Обоснование выбора стерилизующей дозы: Метод ВД (ИСО 13004:2022); Немецкая и английская версия prEN ISO 13004:2023.
• 1970 DIN EN ISO 13004:1970

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации