YY/T 1740.1-2021
Медицинские масс-спектрометры. Часть 1. Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1740.1-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 1740.1-2021

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Технические параметры	Требования	Методы испытаний
Точность массы	±0,2μ	Стандартный материал измеряется три раза подряд
Разрешение по массе	FWHM≤0,8μ	Метод половинной ширины
Скорость сканирования	≥1000μ/s	Массовое число Тест диапазона 100-600

---

Подробное объяснение основных технических требований

Проверка диапазона масс: Стандарт требует, чтобы прибор выполнял проверку точности массы в диапазоне 100-600. При использовании стандартных веществ, таких как хлорид натрия или лейцин-энкефалин, относительная погрешность не должна превышать ±0,02%.

Тест чувствительности: При использовании раствора резерпина 1 пг/мкл отношение сигнал/шум (S/N) должно соответствовать следующим требованиям: ≥0,4/пг в режиме положительных ионов и ≥0,8/пг в режиме отрицательных ионов.

---

Предыстория внедрения стандарта

Настоящий стандарт заполняет пробел в технических спецификациях клинической масс-спектрометрии в моей стране. Он ссылается на шесть основных стандартов, включая GB/T 32267-2015, и, в частности, рассматривает вопросы стабильности систем ЖХ-МС, часто встречающихся в клинических испытаниях.

---

Рекомендации по применению

1. Лаборатории должны разработать стандартную операционную процедуру (СОП) для ежедневной калибровки масс с использованием стандартных образцов PPG.
2. Проверку линейности рекомендуется проводить по 5-7 точкам концентрации с коэффициентом корреляции r≥0,990.
3. Температура окружающей среды должна поддерживаться в диапазоне 15-25°C ±2°C, а влажность ≤75%.

YY/T 1740.1-2021 Ссылочный документ

• CLSI C62-A Руководство по утверждению метода жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии*， 2025-10-22 Обновление
• GB/T 16631-2008  Общие правила высокоэффективной жидкостной хроматографии
• GB/T 26792-2011 Высокоэффективная жидкостная хроматография
• GB/T 29791.1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования.
• GB/T 32267-2015 Терминология тестирования производительности аналитического прибора
• GB/T 3358.1-2009  Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятности.
• GB/T 33864-2017 Общие характеристики масс-спектрометра
• GB/T 35410-2017 Метод проверки работоспособности жидкостной хроматографии-тандемной квадрупольной масс-спектрометрии
• GB/T 6041-2002  Общие правила масс-спектрометрического анализа
• JJG 705-2014 Жидкостные хроматографы
• WS/T 514-2017 Создание и проверка возможностей обнаружения для процедур клинических лабораторных измерений
• YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.

YY/T 1740.1-2021 История

• 2021 YY/T 1740.1-2021 Медицинские масс-спектрометры. Часть 1. Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации