GB/T 35410-2017
Метод проверки работоспособности жидкостной хроматографии-тандемной квадрупольной масс-спектрометрии (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 35410-2017

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2017

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 35410-2017

сфера применения

Техническое обоснование и область применения стандарта

GB/T 35410-2017 — первый в моей стране национальный стандарт для оценки характеристик жидкостной хроматографии с тандемным квадрупольным масс-спектрометром (ЖХ-МС/МС). Предложенный Министерством науки и технологий и разработанный под руководством Национального института метрологии Китая, этот стандарт заполняет пробел в системе оценки характеристик высококлассных аналитических приборов в моей стране, обеспечивая единую техническую основу для производства, приёмки и проверки квалификации приборов в лабораториях.

---

Система тестирования основных показателей производительности

Категория показателя	Элементы тестирования	Ключевые параметры	Допуск
Базовые характеристики	Разрешение	FWHM (полная ширина на полувысоте)	0,6-0,8u
	Диапазон масс	Измеряемый диапазон m/z	Необходимо охватить 59-1545
	Чувствительность	Отношение сигнал/шум (S/N)	≥10(резерпин)
Стабильность	Стабильность качества	Диапазон 7 измерений	≤0,1u
	Повторяемость площади	RSD	≤3%

---

Подробности основных методов испытаний

1. Тест на чувствительность

Используя 10 пг/мкл раствора резерпина (режим ESI+) или раствора хлорамфеникола (режим ESI-), характерные ионные переходы (например, 609→195) собирали в режиме MRM, а соотношение сигнал/шум рассчитывали по формуле S/N=H высота пика/H шум. Примечания к тестированию:

• Выбор хроматографической колонки: колонка C18 (2,1×50 мм, 3,5 мкм) для традиционной ЖХ и колонка с размером частиц 1,7 мкм для УЭЖХ
• Подвижная фаза, содержащая 0,1% муравьиной кислоты для повышения эффективности ионизации
• Время удерживания контролируется в пределах 0,5–1,5 минут для устранения помех со стороны матрицы

2. Проверка точности массы

Используйте смешанный раствор PPG (450/1000/2000) для проверки точности сегментов с низкой, средней и высокой массой:

1. Полное сканирование обнаружения характерных ионов, таких как m/z 59, 175 и 616
2. Отклонение между измеренным значением и теоретическим значением в Приложении B должно быть ≤0,05u
3. Сегмент с высокой массой (m/z>1000) может быть ослаблен до 0,1u

---

Ключевые моменты для внедрения стандарта

Контроль условий окружающей среды в лаборатории

Стандарт требует температуру 15–30 °C и влажность ≤75%. В реальных условиях эксплуатации рекомендуется следующее:

• Установить систему автоматического контроля температуры и влажности, которая будет автоматически подавать сигнал тревоги, если колебания превысят предел.
• Оснастить источник питания сетевым ИБП для обеспечения стабильности напряжения на уровне 220 В ± 5%.
• Лабораторный стол должен быть ударопрочным, чтобы избежать вибрационных помех от окружающего оборудования.

Управление справочными материалами.

Основные требования к реагентам:

• Раствор резерпина необходимо приготовить и использовать немедленно, хранить в защищенном от света месте не более 24 часов.
• Раствор ППГ можно хранить при температуре -20 °C в течение 1 месяца, перед использованием его необходимо нагреть до комнатной температуры.
• Пипетка и мерная колба должны быть метрологически сертифицированы, с погрешностью разбавления не более 1%.

---

Анализ развития технологий

По сравнению с версией стандарта ISO 2011 года, стандарт GB/T 35410-2017 имеет следующие основные улучшения:

• Добавлен метод испытания источника ионов APCI, охватывающий более широкий диапазон режимов ионизации
• Уточнены условия совместимости для сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии (UPLC)
• Введена 7-дневная оценка долгосрочной стабильности для лучшего соответствия реальным сценариям использования
• Дополнен показатель повторяемости соотношения ионов-продуктов для повышения качественной надежности

GB/T 35410-2017 Ссылочный документ

• GB/T 32264 Метод проверки работоспособности газовой хроматографии-одноквадрупольной масс-спектрометрии.
• GB/T 32267 Терминология тестирования производительности аналитического прибора

GB/T 35410-2017 История

• 2017 GB/T 35410-2017 Метод проверки работоспособности жидкостной хроматографии-тандемной квадрупольной масс-спектрометрии

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации