ASTM F755-19
Стандартные спецификации по выбору пористого полиэтилена для использования в хирургических имплантатах

Стандартный №

ASTM F755-19

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F755-19

сфера применения

1.1 Данная спецификация охватывает свойства и методы испытаний пористого полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) и пористого полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), предназначенных для использования в хирургических имплантатах. Пористый полиэтилен можно использовать как отдельно стоящий продукт или как покрытие на подложке в ненагруженных приложениях. 1.2 Материалы, на которые распространяется действие настоящего стандарта, могут иметь широкий диапазон механических и морфологических свойств в зависимости от исходного материала и процессов изготовления. Поэтому не было предпринято никаких попыток стандартизировать свойства, а требования для конкретного применения не входят в сферу применения настоящего стандарта. 1.3 Должна быть завершена оценка реакции ткани на пористый полиэтилен. Руководство по установлению биосовместимости можно найти в списке литературы. 1.4 Клинический опыт и исследования на животных показали, что ткань прорастает в открытые поры пористого полиэтилена. Прорастание ткани в поры может способствовать установлению фиксации имплантата. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F755-19 Ссылочный документ

• ASTM D1238 Стандартный метод определения скорости потока термопластов с помощью экструзионного пластометра
• ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
• ASTM D1621 Стандартный метод испытания свойств жестких пористых пластиков на сжатие
• ASTM D1623 Стандартный метод испытания свойств жесткого пористого пластика на растяжение и адгезию при растяжении
• ASTM D1898 
• ASTM D2238 Стандартные методы определения поглощения полиэтилена метильными группами при 1378 смминус;1
• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM D732 Стандартный метод испытания прочности пластмасс на сдвиг с помощью пробойника
• ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM D883 Стандартная терминология, относящаяся к пластмассам*， 2022-11-01 Обновление
• ASTM E562 Стандартный метод испытаний для определения объемной доли путем систематического ручного подсчета точек
• ASTM F2450 Стандартное руководство по оценке микроструктуры полимерных каркасов для использования в тканеинженерных медицинских изделиях
• ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов*， 2021-04-01 Обновление
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.

ASTM F755-19 История

• 2019 ASTM F755-19 Стандартные спецификации по выбору пористого полиэтилена для использования в хирургических имплантатах
• 1999 ASTM F755-99(2011) Стандартные спецификации по выбору пористого полиэтилена для использования в хирургических имплантатах
• 1999 ASTM F755-99(2005) Стандартные спецификации по выбору пористого полиэтилена для использования в хирургических имплантатах
• 1999 ASTM F755-99e1 Стандартные спецификации по выбору пористого полиэтилена для использования в хирургических имплантатах
• 1999 ASTM F755-99 Стандартные спецификации по выбору пористого полиэтилена для использования в хирургических имплантатах