ASTM F3368-19
Стандартное руководство по анализам эффективности клеток для продуктов клеточной терапии и тканевой инженерии

Стандартный №

ASTM F3368-19

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3368-19

сфера применения

1.1 Настоящее руководство предназначено в качестве ресурса для отдельных лиц и организаций, участвующих в разработке, производстве, доставке и регулировании продуктов клеточной терапии (CTP), включая генетически модифицированные клетки, продукты тканеинженерной медицины (TEMP) и комбинированные продукты, в которых активность клеток является контролируемой. функциональная составляющая конечного продукта. 1.2 Настоящее Руководство было разработано с учетом материалов, взятых из нескольких ранее опубликованных руководящих документов и стандартов (раздел 2.4). Целью настоящего Руководства является отражение текущих перспектив анализа эффективности CTP. 1.3 КТП могут обеспечивать терапию путем локального или системного лечения заболевания или патологии. 1.4 Продукты могут обеспечивать относительно краткосрочную терапию, могут быть временными или могут быть постоянными и обеспечивать долгосрочную терапию. 1.5. Продукты могут представлять собой одни клетки, клетки в сочетании с временным носителем или клетки в сочетании с каркасом или другими компонентами, которые действуют в общей терапии. 1.6 Анализы эффективности могут быть анализами in vitro или in vivo, предназначенными для определения эффективности конкретного продукта. Анализы in vivo, вероятно, будут особенно полезны для изучения механизма действия (МОА) терапии, но могут быть нежелательны для контроля качества конечного продукта, где они могут быть трудоемкими и дорогими и где анализы in vitro могут быть предпочтительными. . 1.7. Вполне вероятно, что для обеспечения широкой оценки эффективности потребуются многочисленные анализы, возможно, как in vitro, так и in vivo. Тем не менее, анализы in vitro, вероятно, будут предпочтительнее в качестве анализов высвобождения продуктов, и поэтому исследования по определению анализов эффективности должны делать упор на анализы in vitro, которые коррелируют или прогнозируют доклинические или клинические результаты. 1.8 Анализы эффективности должны разрабатываться в ходе цикла разработки продукта и, следовательно, вероятно, будут более полными в конце этого цикла по сравнению с началом разработки и тестирования продукта. Рекомендуется проводить анализы эффективности как можно раньше в цикле разработки продукта (рис. 1 и 2). 1.9 Измерения эффективности используются в рамках тестирования клеток и продуктов на основе клеток, чтобы продемонстрировать, что партии продуктов соответствуют определенным спецификациям при выпуске для клинического использования. 1.10 Спецификации срока годности должны быть разработаны в процессе разработки продукта и включать измерения эффективности. 1.11 Настоящее стандартное руководство не предназначено для применения к лекарственным средствам или продуктам генной терапии. Однако применимы генетически модифицированные клеточные методы лечения, например клеточная терапия химерным антигенным рецептором-Т (CAR-T), которую FDA США классифицирует как генную терапию. 1.12 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.13 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3368-19 Ссылочный документ

• ASTM F2312 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским продуктам тканевой инженерии*， 2020-02-01 Обновление
• ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ASTM F3368-19 История

• 2019 ASTM F3368-19 Стандартное руководство по анализам эффективности клеток для продуктов клеточной терапии и тканевой инженерии