ISO 11608-5:2022
Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 5. Автоматизированные функции.

Стандартный №

ISO 11608-5:2022

Дата публикации

2022

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 11608-5:2022

сфера применения

В этом документе указаны требования и методы испытаний автоматизированных функций в игольчатых инъекционных системах с автоматизированными функциями (NIS-AUTO). Общие требования предусмотрены для всех автоматизированных функций. Кроме того, особые требования предъявляются к следующим автоматизированным функциям: а) приготовление лекарственного средства (например, восстановление); б) подготовка иглы; в) сокрытие иглы; г) грунтование; д) установка дозы; е) введение иглы; ж) контроль глубины закачки; з) введение лекарственного препарата; и) запись функций устройства; ПРИМЕЧАНИЕ. В этом документе не рассматривается удаленная связь с NIS-AUTO (относится к проводной и беспроводной передаче связи с NIS auto). к) отключение НИС-АВТО; к) ретракция иглы; м) защита иглы; м) удаление иглы. Все ссылки на «функции» в этом документе по определению рассматриваются как автоматизированные функции (см. 3.2). Этот документ не распространяется на функции, выполняемые пользователем вручную.

ISO 11608-5:2022 Ссылочный документ

• ISO 11608-1:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
• ISO 11608-3:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути подачи жидкости.
• ISO 23908:2011  Защита от травм острыми предметами. Требования и методы испытаний. Особенности защиты от острых предметов одноразовых игл для подкожных инъекций, интродьюсеров для катетеров и игл, используемых для взятия проб крови.

ISO 11608-5:2022 История

• 2022 ISO 11608-5:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 5. Автоматизированные функции.
• 2012 ISO 11608-5:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 5. Автоматизированные функции