ASTM F3335-20
Стандартное руководство по оценке удаления остатков аддитивного производства в медицинских изделиях, изготовленных методом плавления в порошковом слое

Стандартный №

ASTM F3335-20

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3335-20

сфера применения

1.1 Настоящий стандарт содержит рекомендации по оценке остатков производственных материалов в медицинских изделиях, изготовленных с использованием методов аддитивного производства (АП), в частности, с помощью технологий плавления в порошковом слое. 1.1.1 Некоторые из методов, обсуждаемых в этом руководстве, могут быть применимы к устройствам, изготовленным на основе других типов AM-оборудования (например, стереолитографии). Учитывая характеристики каждого метода AM и проблемы постобработки, могут возникнуть дополнительные риски или соображения, связанные с некоторыми методами или материалами AM, которые не рассматриваются в этом руководстве. 1.2 Настоящее руководство охватывает несколько качественных и количественных оценок присутствия и количества остатков, остающихся или полученных в результате экстракции водными или органическими растворителями из медицинских компонентов порошкового сплава AM. 1.2.1 В данном руководстве описаны методы качественного определения наличия остатков и методы их количественной оценки. Он не устанавливает критерии приемки или допустимые пределы остатков, остающихся в построенных деталях. Эти методы не являются единственными методами определения присутствия или количества остаточного материала в медицинских компонентах, изготовленных аддитивным способом. 1.3 Настоящее руководство относится к устройствам в готовом состоянии (после постобработки и последующих производственных процессов), в зависимости от обстоятельств. Это руководство также можно использовать для оценки эффективности процессов очистки между критическими этапами производственного процесса, чтобы обеспечить минимальный остаток АМ для последующих процессов очистки. 1.4 Настоящее руководство не предназначено для оценки уровня остатков в медицинских компонентах, очищенных для повторного использования. 1.5 Различные методы очистки, в том числе высокоэнергетические процессы, потенциально могут повредить небольшие конструкции в деталях АД. В настоящем руководстве не рассматривается измерение или снижение этого риска. 1.6 В настоящем руководстве не рассматриваются вопросы гигиены труда на производстве, связанные с работой с мелкими частицами (например, опасность для дыхания). 1.7 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3335-20 Ссылочный документ

• ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
• ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
• ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
• ASTM F2459 Стандартный метод испытаний для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и количественной оценки с помощью гравиметрического анализа
• ASTM F2847 Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах и одноразовых стерильных инструментах*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM F311 Стандартная практика обработки проб аэрокосмических жидкостей для анализа загрязнения твердыми частицами с использованием мембранных фильтров
• ASTM F3127 Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий*， 2022-10-01 Обновление
• ASTM G131 Стандартная практика очистки материалов и компонентов ультразвуковыми методами*， 2023-07-13 Обновление

ASTM F3335-20 История

• 2020 ASTM F3335-20 Стандартное руководство по оценке удаления остатков аддитивного производства в медицинских изделиях, изготовленных методом плавления в порошковом слое