ISO 28620:2020
Медицинские устройства. Портативные инфузионные устройства без электрического привода.

Стандартный №

ISO 28620:2020

Дата публикации

2020

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 28620:2020

сфера применения

В этом документе определены основные требования и соответствующие методы испытаний для портативных инфузионных устройств с неэлектрическим приводом, далее называемых «устройствами». Он применим к устройствам, предназначенным для непрерывного (фиксированного или регулируемого) потока и/или для болюсного нейроаксиального, внутрисосудистого или подкожного применения. П р и м е ч а н и е — Места нейроаксиального применения включают позвоночник, интратекальное или субарахноидальное пространство, желудочки головного мозга и эпи-, экстра- или перидуральное пространство. Нейроаксиальные аппликационные анестетики могут вводиться регионально, воздействуя на большую часть тела, например конечность, и включать блокаду сплетений, например блокаду жаберного сплетения или блокаду одного нерва. Процедуры нейроаксиального применения включают постоянное введение в раны местных анестетиков. Эти устройства могут использоваться в медицинских и немедицинских учреждениях. Они могут применяться или вводиться медицинскими работниками или предполагаемым пациентом. Эти устройства могут быть предварительно заполнены производителем или заполнены перед использованием медицинским работником или предполагаемым пациентом. Настоящий документ не распространяется на: 　——инфузионные насосы с электроприводом или электроуправлением, на которые распространяется стандарт IEC 60601-2-24, - устройства для одноразового использования, предназначенные для подачи дискретных объемов (болюсов) лекарственного препарата, на которые распространяется серия ISO 11608. - имплантируемые устройства, - энтеральные устройства, - устройства для трансдермальной доставки и - устройства, в которых энергия для инфузии не обеспечивается самим устройством или активным вмешательством пациента (например, устройства, работающие только под действием силы тяжести).

ISO 28620:2020 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
• ISO 80369-1 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования.
• ISO 80369-6 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 6. Соединители для нейроаксиальных применений.
• ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.*， 2021-04-30 Обновление

ISO 28620:2020 История

• 2020 ISO 28620:2020 Медицинские устройства. Портативные инфузионные устройства без электрического привода.
• 2010 ISO 28620:2010 Медицинские приборы. Портативные инфузионные устройства без электрического привода.