ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2019
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
- Стандартный №
- ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2019
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- American National Standards Institute （ANSI)
- Последняя версия
- ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2019
- сфера применения
- В настоящем документе определены общие критерии испытаний на стерильность медицинских изделий, которые были подвергнуты снижению дозы стерилизации по сравнению с той, которая, как ожидается, будет использоваться при обычной стерилизации. Эти испытания предназначены для проведения при определении, проверке или поддержании процесса стерилизации. Настоящий документ не распространяется на: a) испытания на стерильность для планового выпуска продукта, который был подвергнут процессу стерилизации, b) проведение испытаний на стерильность (см. 3.12), ПРИМЕЧАНИЕ 1. Выполнение a) или b) не является требованием ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665-1 или ISO 20857, c) испытания на стерильность или испытания на стерильность для подтверждения срока годности продукта, стабильности и/или целостности упаковки, и d) выращивание биологических индикаторов или инокуляционных продуктов. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Руководство по выращиванию биологических индикаторов содержится в стандарте ISO 11138-7.
ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2019 История
- 2019 ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
- 2009 ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
Специальные темы по стандартам и нормам
стандарты и спецификации
DS/EN ISO 11737-2:2010 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении@ валидации и поддержании процесса стерилизации.
GSO ISO 11737-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации
EN ISO 11737-2:2020 медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации
DIN EN ISO 11737-2:2010 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации
UNI EN ISO 11737-2:2010 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания стерильности, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
KS P ISO 11737-2-2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.