DS/EN ISO 11737-2:2010 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
1.1 Настоящая часть ISO 11737 устанавливает общие критерии испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергшихся обработке с использованием стерилизующего агента в меньшем количестве по сравнению с тем, который предполагается использовать при обычной стерилизации. Эти испытания предназначены для проведения при определении, валидации или поддержании процесса стерилизации. 1.2 Настоящая часть ISO 11737 не применима к: а) испытаниям на стерильность при обычном выпуске продукции, которая была подвергнута процессу стерилизации; б) проведению испытание на стерильность (см. 3.12); ПРИМЕЧАНИЕ 1. Характеристики а) или b) не являются требованиями ISO 11135-1, ISO 11137-1, ISO 14160, ISO 14937 или ISO.
DS/EN ISO 11737-2:2010 История
2010DS/EN ISO 11737-2:2010 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.