YY/T 1724-2020
Бесплатный набор для определения трийодтиронина (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- YY/T 1724-2020
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- Professional Standard - Medicine
- Последняя версия
- YY/T 1724-2020
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
В этом стандарте определены технические требования и система контроля качества тестового набора FT3 с упором на три основные технологии обнаружения: маркировку ферментов, хемилюминесцентную маркировку и флуоресцентную маркировку. Основные показатели эффективности включают:
Параметры производительности Технические требования Ключевые моменты метода тестирования Линейный диапазон 2,3–30,8 пмоль/л (R≥0,990) 5-точечная проверка линейности, границы охвата высоких и низких значений Предел обнаружения ≤2,3 пмоль/л 5 повторных образцов с низкими значениями для проверки Межанализовое различие CV≤15% 30 повторных испытаний 3 партии реагентов
Подробное описание основных технических требований
4.3 Проверка линейности
Стандарт требует проверки методом линейной аппроксимации. Рекомендуется выбирать точки концентрации, включающие точки принятия клинических решений (например, верхнюю и нижнюю границы референтного интервала). Примечания для практического применения:
- Реагенты для анализа с мечеными ферментами рекомендуется добавлять 7-8 точек концентрации
- Хемилюминесцентные анализы требуют внимания к эффекту крючка высокой дозы
4.8 Аналитическая специфичность
Явно требует проверки перекрестной реактивности с такими веществами, как тиреоидный гормон (≥200 нг/мл):
Пример исследования: Во время проверки перекрестной реактивности 3,3'-T2 с помощью набора для хемилюминесценции было обнаружено, что значение обнаружения FT3 увеличилось на 12% при концентрации 100 нг/мл. Это вмешательство должно быть четко указано в инструкции.
Рекомендации по внедрению
Меры предосторожности для производителей
- Документы по прослеживаемости должны включать анализ неопределенности назначения калибраторов
- Для проверки стабильности рекомендуется сочетание теста на ускоренное старение и теста на стабильность в реальном времени
- Заявления об аналитической специфичности должны соответствовать руководству CLSI EP07-A2
Рекомендации по применению в лаборатории
При проведении тестирования FT3 обратите внимание:
- Калибраторы для наборов, использующих разные методологии, нельзя смешивать
- Различия между анализами следует отслеживать ежемесячно (CV≤15%)
- Аномальные результаты требуют исследования на предмет интерференции гемолиза/липидемии
Анализ стандартной эволюции
По сравнению с предыдущими версиями, версия 2020 года имеет следующие основные обновления:
- Добавлена классификация методологии электрохемилюминесцентной маркировки
- Уточнены правила преобразования времени для проверки термостабильности
- Уточнено, что концентрация продуктов контроля качества должна соответствовать уровню, определяемому медицинскими критериями
YY/T 1724-2020 Ссылочный документ
- GB/T 191-2008 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
- GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
- GB/T 26124-2011 Диагностический реагент (набор) in vitro для клинической химии
- GB/T 29791.2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
- GB/T 3358.1-2009 Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятности.
- YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
- YY/T 0466.1-2009 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.
YY/T 1724-2020 История
- 2020 YY/T 1724-2020 Бесплатный набор для определения трийодтиронина
