ISO 9713:2022
Нейрохирургические имплантаты — Самозакрывающиеся внутричерепные зажимы для аневризмы.

Стандартный №

ISO 9713:2022

Дата публикации

2022

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 9713:2022

сфера применения

Настоящий документ устанавливает характеристики самозакрывающихся клипс аневризмальных, предназначенных для постоянной внутричерепной имплантации, и устанавливает требования к их маркировке, упаковке, стерилизации, а также к маркировке и сопроводительной документации. Кроме того, здесь описан метод измерения силы закрытия. Этот документ не распространяется на гибкие зажимы или зажимы, предназначенные для использования во время операции и удаляемые перед закрытием раны (временные зажимы). ПРИМЕЧАНИЕ. В этом документе, если не установлено иное, термин «имплантат» относится к самозакрывающимся внутричерепным зажимам аневризмы.

ISO 9713:2022 Ссылочный документ

• ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
• ISO 17664-1 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
• ISO 5832-2 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан.
• ISO 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титана, 6-алюминия, 4-ванадия.
• ISO 5832-5 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый кобальт-хром-вольфрам-никель.*， 2022-03-18 Обновление
• ISO 5832-6 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый сплав кобальт-никель-хром-молибден.*， 2022-03-21 Обновление
• ISO 5832-7 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Кованный и холоднодеформированный сплав кобальт-хром-никель-молибден-железо.

ISO 9713:2022 История

• 2022 ISO 9713:2022 Нейрохирургические имплантаты — Самозакрывающиеся внутричерепные зажимы для аневризмы.
• 2002 ISO 9713:2002 Нейрохирургические имплантаты - Самозакрывающиеся внутричерепные зажимы для аневризмы
• 1990 ISO 9713:1990 Нейрохирургические имплантаты; самозакрывающиеся внутричерепные клипсы для аневризмы