- Стандартный №
- NF EN ISO 13004:2023
- Дата публикации
- 2023
- Разместил
- Association Francaise de Normalisation
- Последняя версия
-
NF EN ISO 13004:2023
- заменить на
-
NF ISO 13004:2022
- сфера применения
-
В этом документе описывается метод обоснования выбранной дозы стерилизации 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр, которая обеспечивает уровень обеспечения стерильности (SAL) 10−6 или менее для радиационной стерилизации медицинских изделий. В этом документе также описывается метод аудита дозы стерилизации, используемый для демонстрации постоянной эффективности обоснованной дозы стерилизации. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выбор и обоснование дозы стерилизации используются для соответствия требованиям по установлению дозы стерилизации в рамках определения процесса в ISO 11137‑1. Настоящий документ не распространяется на другие дозы стерилизации, кроме обоснования выбранной дозы стерилизации 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр. Метод не используется для обоснования выбранной дозы стерилизации, если средняя бионагрузка всего изделия превышает предел, указанный для выбранной дозы стерилизации (см. Таблицу 3). ПРИМЕЧАНИЕ 2 Методы обоснования выбранных доз стерилизации 25 кГр и 15 кГр не включены в настоящий документ. Они описаны в ISO 11137-2. Если принято решение использовать этот метод установления дозы стерилизации, предполагается, что метод будет соблюдаться в соответствии с требованиями (shall) и руководством (should), изложенными в настоящем документе.
NF EN ISO 13004:2023 История
- 2023 NF EN ISO 13004:2023 Стерилизация изделий медицинского назначения - Радиация - Обоснование выбранной дозы стерилизации: метод VDmaxSD
NF EN ISO 13004:2023 Стерилизация изделий медицинского назначения - Радиация - Обоснование выбранной дозы стерилизации: метод VDmaxSD было изменено на NF ISO 13004:2022 Стерилизация товаров медицинского назначения. Облучение. Обоснование выбранной стерилизующей дозы: метод DVmaxD..