BS ISO 20495:2018
Традиционная китайская медицина. Приборы для измерения электрического сопротивления кожи
- Стандартный №
- BS ISO 20495:2018
- Дата публикации
- 2018
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- Последняя версия
- BS ISO 20495:2018
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
BS ISO 20495:2018 устанавливает единую на глобальном уровне техническую спецификацию для приборов для измерения сопротивления кожи в традиционной китайской медицине (ТКМ), которая в основном применима к медицинским приборам, которые определяют сопротивление точек акупунктуры или определенных точек на поверхности тела неинвазивным способом.
Основные технические показатели
Параметры Требования Методы испытаний Диапазон измерений 100 Ом–10 кОм Проверено с использованием 1%-ного безындукционного резистора Напряжение обнаружения ≤24 В (среднеквадратичное значение) Измерение напряжения холостого хода Ток обнаружения ≤0,5 мА (среднеквадратичное значение) Измерение тока короткого замыкания Эффективная площадь электрода ≥300 мм² Измерение геометрических размеров
Предыстория развития стандарта
Настоящий стандарт был разработан Техническим комитетом ISO/TC 249 по традиционной китайской медицине и впервые объединяет теорию традиционной китайской медицины с современной технологией электронного тестирования. Настройка его технических параметров основана на:
- Определениях точек акупунктуры в «Номенклатуре стандартов акупунктуры и моксотерапии» ВОЗ 1984 г.
- Клинически проверенном пороге безопасного тока (0,5 мА)
- Статистическом анализе более 300 клинических данных
Рекомендациях по внедрению
Направлении оптимизации конструкции
- Использование переключателя с датчиком силы для управления давлением обнаружения (погрешность ±10%)
- Справочном стандарте IEC 60601-1 для проектирования электробезопасности
- Материалы электродов должны пройти оценку биосовместимости по ISO 10993-1
Характеристиках клинического использования
Контактное давление между вспомогательным и детекторным электродами должно поддерживаться стабильным во время работы. Рекомендуется калибровать оборудование в соответствии с эквивалентной схемой, приведённой в Приложении А к стандарту.
Сравнительный анализ стандартов
Размеры ISO 20495:2018 Общие отраслевые требования Предельное напряжение Верхний предел: 24 В Обычно нет четких правил Площадь электрода Нижний предел: 300 мм² Этот параметр обычно игнорируется Биологическая оценка Обязательные требования Не соблюдаются некоторыми производителями
BS ISO 20495:2018 Ссылочный документ
- IEC 60601-1 Медицинское электрическое оборудование - ВСЕ ДЕТАЛИ
- IEC 60601-1-2 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.*， 2025-10-21 Обновление
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
BS ISO 20495:2018 История
- 2018 BS ISO 20495:2018 Традиционная китайская медицина. Приборы для измерения электрического сопротивления кожи
