GB/T 39381.1-2020
Сердечно-сосудистые имплантаты. Комбинированные продукты сосудистого устройства и лекарственных средств. Часть 1. Общие требования. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB/T 39381.1-2020
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- Последняя версия
- GB/T 39381.1-2020
- сфера применения
- В этой части GB/T39381 указаны требования к ожидаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем комбинированных продуктов для сосудистых препаратов и устройств. Примечание 1. Учитывая разнообразие конструкций комбинированных продуктов, описанных в этом разделе, а также новейшие разработки некоторых комбинированных продуктов, разумные стандартизированные результаты испытаний in vitro и результаты клинических исследований не всегда применимы. По мере научного прогресса и накопления клинических данных необходимо внести соответствующие изменения в этот раздел. Настоящий стандарт распространяется на системы доставки, покрытые лекарственным средством и образующие неотъемлемый компонент сосудистого устройства или являющиеся частью системы доставки (например, баллонные катетеры с лекарственным покрытием и проводники с лекарственным покрытием). Этот раздел также относится к непостоянно имплантируемым сосудистым комбинированным препаратам и устройствам. Этот раздел не применяется к устройствам, основная функция которых заключается в обеспечении каналов доставки лекарственного средства (например, инфузионные катетеры), если только они не содержат компоненты лекарственного средства и не должны оказывать вспомогательное воздействие на часть устройства (например, центральные венозные катетеры, покрытые антибактериальными препаратами). . Этот раздел не применяется к процедурам или устройствам (таким как устройства для баллонной ангиопластики) до или после введения комбинированных продуктов сосудистого лекарственного средства и устройства, если они не влияют на свойства комбинированного устройства, связанные с лекарственным средством. Эта часть включает требования к рассасывающимся компонентам (таким как покрытия), относящимся к лекарственным средствам для устройств, в комбинированных продуктах для сосудистых лекарств и устройств. Примечание 2: См. ISO/TS17137. В этот раздел не включены активные и неактивные биологические материалы, такие как ткани, клетки или белки. В этот раздел не включены активные хирургические имплантаты (т. е. имплантаты, которым требуется внешний источник энергии, отличный от человеческого тела или гравитации).
GB/T 39381.1-2020 Ссылочный документ
- GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
- GB/T 16886.7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
- GB/T 19633.1 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
- GB/T 19974 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- GB/T 39381.1-2020 Сердечно-сосудистые имплантаты. Комбинированные продукты сосудистого устройства и лекарственных средств. Часть 1. Общие требования.
- ISO 10555-4:2013 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 4. Баллонные катетеры для дилатации.
- ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
- ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
- ISO 25539-2:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты.
- YY 0285.4 Внутрисосудистые катетеры Стерильные одноразовые катетеры Часть 4: Катетеры для баллонной дилатации
- YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
- YY/T 0466.1 Символы медицинских изделий, используемые для информации, предоставленной производителями. Часть 1. Общие требования.*， 2023-09-05 Обновление
- YY/T 0640-2016 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
- YY/T 0663.2 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты.
GB/T 39381.1-2020 История
- 2020 GB/T 39381.1-2020 Сердечно-сосудистые имплантаты. Комбинированные продукты сосудистого устройства и лекарственных средств. Часть 1. Общие требования.
