Стандарт определяет требования к использованию эталонных материалов для проверки точности и надежности методов измерения количества в образцах биологического происхождения, применяемых в диагностических медицинских устройствах. Он включает в себя рекомендации по подготовке, хранению и применению эталонных материалов, а также требования к документации и поддержке данных. Стандарт обеспечивает единые подходы к обеспечению качества и проверке методов, что способствует согласованности результатов и повышению доверия к диагностическим процедурам. Он также охватывает аспекты безопасности и точности при работе с эталонными материалами.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.