DIN EN ISO 10079-4 E:2020-04
Медицинское аспирационное оборудование Часть 4. Общие требования (проект)

Стандартный №

DIN EN ISO 10079-4 E:2020-04

Дата публикации

2020

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 10079-4:2022

Последняя версия

DIN EN ISO 10079-4:2022-06

сфера применения

В настоящем документе указаны общие требования к медицинскому аспирационному оборудованию, применимые ко всем частям серии 10079. Серия стандартов ISO 10079 не распространяется на следующее: а) наконечники, такие как отсасывающие катетеры, дренажи, кюретки, аспираторы Янкуэра и отсасывающие наконечники; б) шприцы; в) стоматологическое отсасывающее оборудование; г) системы удаления анестезирующих газов; д) лабораторный отсос; е) системы аутологичного переливания крови; ж) экстракторы слизи, в том числе неонатальные экстракторы слизи; з) аспирационное оборудование, в котором сборный контейнер расположен ниже по потоку от вакуумного насоса; и) вакуум-аспирационное (акушерское) оборудование; j) аспирационное оборудование, предназначенное только для эндоскопического использования; л) системы дымоудаления.

DIN EN ISO 10079-4 E:2020-04 Ссылочный документ

• EN 1041 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
• EN 15986 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
• IEC 60601-1-6 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.*， 2025-05-18 Обновление
• IEC 61672-1 Электроакустика. Шумомеры. Часть 1. Технические характеристики.
• IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.*， 2020-09-01 Обновление
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 15223-1 Медицинское оборудование — Символы для использования с информацией, предоставляемой изготовителем — Часть 1: Общие требования — Дополнение 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и изменения символа EC REP, чтобы он не был специфичен для страны или региона
• ISO 3744 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Инженерные методы для практически свободного поля над отражающей плоскостью.
• ISO 5356-1 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.
• ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и краткий обзор
• ISO 80369 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.*， 2021-04-30 Обновление

DIN EN ISO 10079-4 E:2020-04 История

• 2022 DIN EN ISO 10079-4:2022-06 Медицинское аспирационное оборудование. Часть 4. Общие требования (ISO 10079-4:2021); Немецкая версия EN ISO 10079-4:2021
• 2022 DIN EN ISO 10079-4:2022 Медицинское аспирационное оборудование. Часть 4. Общие требования (ISO 10079-4:2021)
• 2020 DIN EN ISO 10079-4:2020-04 Проект документа - Медицинское аспирационное оборудование - Часть 4: Общие требования (ISO/DIS 10079-4:2020); Немецкая и английская версии prEN ISO 10079-4:2020
• 2020 DIN EN ISO 10079-4 E:2020 Проект документа. Медицинское аспирационное оборудование. Часть 4. Общие требования (ISO/DIS 10079-4:2020); Немецкая и английская версии prEN ISO 10079-4:2020.
• 1970 DIN EN ISO 10079-4:1970

стандарты и спецификации