Стандарт ISO/TS 81001-2-1:2025, опубликованный 10 января 2025 года, посвящен вопросам безопасности, эффективности и надежности программного обеспечения и IT-систем в здравоохранении. Этот документ является частью серии стандартов, направленных на обеспечение высоких стандартов качества и безопасности в медицинских технологиях.
Основное внимание в стандарте уделяется использованию методов обеспечения безопасности и надежности, включая разработку и применение гарантийных случаев (safety and security assurance cases). Эти методы позволяют систематически оценивать риски и обеспечивать соответствие систем требованиям безопасности и надежности на протяжении всего жизненного цикла продукта.
ISO/TS 81001-2-1:2025 предоставляет руководство по интеграции процессов обеспечения безопасности и надежности в разработку и эксплуатацию медицинских IT-систем. Документ также содержит требования к документации, процессам оценки и управления рисками, что способствует повышению доверия к медицинским технологиям и защите пациентов.
Стандарт предназначен для разработчиков, поставщиков и пользователей медицинского программного обеспечения, а также для регуляторных органов, которые занимаются сертификацией и контролем качества медицинских устройств и систем.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.
© 2025. Все права защищены.