SN/T 5326.2-2020
Руководство по валидации профессиональных аналитических методов для импортируемых и экспортируемых продуктов питания и косметики. Часть 2: Химические методы (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- SN/T 5326.2-2020
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- Professional Standard - Commodity Inspection
- Последняя версия
- SN/T 5326.2-2020
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
Настоящий стандарт, представляющий собой специальное руководство по валидации методов испытаний импортируемых и экспортируемых пищевых продуктов и косметики, систематически определяет технические основы валидации методов химического анализа. Впервые в стандарте разъясняются дифференцированные требования к валидации качественных и количественных методов и инновационно используются вероятностно-статистические методы для определения пределов обнаружения.
Спецификации проверки ключевых параметров производительности
Тип параметра Качественный метод Количественный метод Точки проверки Специфичность Обязательно Обязательно Необходимо проверить возможность разделения целевого объекта и помех Предел обнаружения Обязательно Обязательно Использовать метод вероятностной статистики (вероятность обнаружения 95%) Предел количественного определения - Требуется ≥3 раза превышает предел обнаружения и отношение сигнал/шум ≥10
Ключевые моменты для внедрения проверки
Спецификации подготовки образцов
Стандарт требует, чтобы образцы для проверки содержали 5 уровней концентрации с акцентом на:
- Предел концентрации количественного определения
- Уровни концентрации, вызывающие беспокойство (например, максимальные пределы остатков)
- Наивысший уровень концентрации
Фактический случай: Проверка LOD для обнаружения кленбутерола в свинине должна достичь уровня обнаружения 95% при уровне концентрации 0,2 мкг/кг (19/20 образцов).
Анализ технологической эволюции
По сравнению с традиционными методами проверки этот стандарт имеет три основных прорыва:
- Внедрение теста на устойчивость к денатурации Юдена для оценки надежности метода
- Четко определяет необходимость независимой проверки параметров производительности для различных матриц
- Устанавливает требование линейности для стандартной кривой (r≥0,99)
SN/T 5326.2-2020 История
- 2020 SN/T 5326.2-2020 Руководство по валидации профессиональных аналитических методов для импортируемых и экспортируемых продуктов питания и косметики. Часть 2: Химические методы
