Валидация метода — это процесс демонстрации того, что метод соответствует требуемым характеристикам производительности. Международные стандарты, такие как ISO/IEC 17025, сертифицирующие органы и регулирующие органы требуют доказательств того, что аналитические методы способны давать достоверные результаты. Это относится к лабораториям, использующим опубликованные стандартные методы испытаний, модифицированные стандартные методы испытаний и собственные методы испытаний. Хотя совместные исследования являются частью настоящего руководства, данное руководство может использоваться одной лабораторией для валидации метода, когда формальное совместное исследование нецелесообразно. Это руководство также можно применять перед полным совместным исследованием, чтобы спрогнозировать надежность метода. Использование нескольких методов проверки, описанных в этом руководстве, повышает уверенность в достоверности или применении метода. Полное описание фундаментальных соображений, изложенных в разделе 5, выходит за рамки настоящего руководства. Более подробное определение этих понятий можно найти в техническом отчете Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), «Гармонизированный». Руководство по единой лабораторной валидации методов анализа,&#” Сборник аналитической номенклатуры ИЮПАК (Оранжевая книга) и публикация Eurachem «Соответствие аналитических методов назначению, Лабораторное руководство по валидации методов и смежные темы». 1.1 В настоящем руководстве описаны процедуры валидации химических и спектрохимических аналитических методов анализа, которые используются лабораториями по анализу металлов, руд и родственных материалов. 1.2 Настоящее руководство может применяться для валидации разработанных в лаборатории (собственных) методов, добавления аналитов к существующему стандартному методу испытаний, изменения или расширения области применения существующего стандартного метода или использования нового или другого лабораторного оборудования. 1.3 Настоящее руководство также может использоваться для проверки применения стандартных методов испытаний, обычно используемых лабораториями горнодобывающей, горнодобывающей и металлургической промышленности.
ASTM E2857-11 История
2022ASTM E2857-22 Стандартное руководство по валидации аналитических методов
2021ASTM E2857-21 Стандартное руководство по валидации аналитических методов
2021ASTM E2857-11(2021)e1 Стандартное руководство по валидации аналитических методов
2011ASTM E2857-11(2016) Стандартное руководство по валидации аналитических методов
2011ASTM E2857-11 Стандартное руководство по валидации аналитических методов