Данный стандарт регулирует термины и общие требования, связанные с оценкой качества нуклеиновых кислот в контексте молекулярного тестирования в диагностических устройствах in vitro. Он охватывает различные аспекты, такие как определение ключевых понятий, общие принципы оценки качества, а также требования к методам и процедурам, используемым при анализе нуклеиновых кислот. Стандарт предназначен для применения в сферах, связанных с разработкой, производством и использованием диагностических медицинских устройств, где требуется высокая точность и надежность результатов тестирования. В документе также рассматриваются особенности, связанные с обеспечением воспроизводимости и точности результатов, а также с обеспечением соответствия установленным нормам и требованиям.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.