ISO 15674:2016
Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Кардиотомические/венозные резервуарные системы с твердой оболочкой (с фильтром или без него) и мягкие венозные резервуарные мешки.

Стандартный №

ISO 15674:2016

Дата публикации

2016

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен 2020-02

быть заменен

ISO 15674:2016/Amd 1:2020

Последняя версия

ISO 15674:2016/Amd 1:2020

сфера применения

В этом документе указаны требования к стерильным одноразовым экстракорпоральным системам кардиотомии/венозного резервуара с твердым корпусом и мягким венозным резервуарам, предназначенным для использования в качестве резервуара для крови во время операции искусственного кровообращения (CPB). Этот документ применим только к резервуарам для крови для многофункциональных систем, которые могут иметь составные части, такие как обменники газов крови (оксигенаторы), фильтры крови, пеногасители, насосы для крови и т. д.

ISO 15674:2016 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр Приложения Е, Выпуск одной партии
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2025-04-02 Обновление
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

ISO 15674:2016 История

• 2020 ISO 15674:2016/Amd 1:2020 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Твердые кардиотомические/венозные резервуарные системы (с фильтром или без него) и мягкие венозные резервуарные мешки. Поправка 1: Соединители
• 2016 ISO 15674:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Кардиотомические/венозные резервуарные системы с твердой оболочкой (с фильтром или без него) и мягкие венозные резервуарные мешки.
• 2009 ISO 15674:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Кардиотомические/венозные резервуарные системы с твердой оболочкой (с фильтром или без него) и мягкие венозные резервуарные мешки.
• 2001 ISO 15674:2001 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Кардиотомические/венозные резервуарные системы с твердой оболочкой (с фильтром или без него) и мягкие венозные резервуарные мешки.

стандарты и спецификации