Общие положения Настоящий международный стандарт предназначен для производителей и/или поставщиков систем и/или устройств очистки воды, специально предназначенных для обеспечения водой для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Включения Настоящий международный стандарт распространяется на оборудование для подготовки воды для гемодиализа и связанных с ним методов лечения, включая воду для: (1) производства концентратов из порошка или других высококонцентрированных сред в диализном учреждении; (2) производство диализирующего раствора, включая диализирующий раствор, который можно использовать для получения замещающей жидкости; (3) переработка многоцелевых диализаторов. В сферу действия настоящего международного стандарта входит все оборудование, трубопроводы/трубы и фитинги между точкой подачи питьевой воды в систему очистки воды и точкой использования воды для диализа. Примерами устройств, подпадающих под действие настоящего международного стандарта, являются устройства для очистки воды, оперативные мониторы качества воды (например, мониторы проводимости) и системы трубопроводов для распределения диализной воды. Исключения Из области применения настоящего международного стандарта исключены системы подачи диализирующего раствора, дозирующие воду и концентраты для приготовления диализирующего раствора, системы переработки диализирующего раствора на основе сорбентов, в которых перерабатываются и рециркулируются небольшие объемы диализирующего раствора, диализные концентраты, системы гемодиафильтрации. , системы гемофильтрации, системы переработки многофункциональных диализаторов и систем перитонеального диализа. Некоторые из этих устройств, такие как системы доставки диализирующего раствора и его концентраты, подпадают под действие других международных стандартов. Также из области применения настоящего международного стандарта исключены требования к постоянному контролю чистоты воды для диализирующих растворов, производства концентратов или переработки диализаторов.
EN ISO 26722:2015 Ссылочный документ
ASTM F838-05 Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей*， 2023-10-31 Обновление
IEC 60601-1-8:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
ISO 11663:2014 Качество диализирующего раствора для гемодиализа и связанных с ним методов лечения
ISO 13959:2014 Вода для гемодиализа и сопутствующих методов лечения
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 23500:2014 Руководство по приготовлению и контролю качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения
JIS K 3823:2012 Методы тестирования определения бактериального отторжения модулей ультрафильтрации
JIS K 3824:2012 Методы тестирования определения отторжения эндотоксинов модулями ультрафильтрации
EN ISO 26722:2015 История
2015EN ISO 26722:2015 Оборудование для очистки воды для применения гемодиализа и связанных с ним методов лечения