- Стандартный №
- EN ISO 1135-5:2015
- Дата публикации
- 2015
- Разместил
- European Committee for Standardization (CEN)
- Последняя версия
-
EN ISO 1135-5:2015
- заменять
-
FprEN ISO 1135-5:2015
- сфера применения
- Эта часть ISO 1135 устанавливает требования к одноразовому оборудованию для переливания крови, использующему аппараты для инфузии под давлением с создаваемым давлением до 200 кПа (2 бар). Настоящий международный стандарт обеспечивает совместимость с контейнерами для крови и ее компонентов, а также устройствами для внутривенной пункции. Дополнительными целями этой части ISO 1135 являются предоставление рекомендаций по спецификациям качества и характеристик материалов, используемых в трансфузионном оборудовании, определение обозначений отдельных частей трансфузионного оборудования и обеспечение совместимости оборудования с компонентами эритроцитов и плазмы крови. . Компоненты тромбоцитов не следует переносить с помощью этих устройств под давлением. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и имеют приоритет над этой частью ISO 1135.
EN ISO 1135-5:2015 Ссылочный документ
- EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
- IEC 80416-1:2008 Основные принципы использования графических символов на оборудовании. Часть 1. Создание графических символов для регистрации.
- ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
- ISO 291:2008 Пластмассы – стандартная атмосфера для кондиционирования и испытаний.
- ISO 3696:1987 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
- ISO 3826-1:2013 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 1: Обычные контейнеры
- ISO 3826-2:2008 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 2. Графические символы для использования на этикетках и инструкциях.
- ISO 594-1:1986 Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования; Часть 1: Общие требования
- ISO 594-2:1998 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
- ISO 7000:2014 Графические символы для использования на оборудовании — зарегистрированные символы
- ISO 7864:1993 Стерильные иглы для подкожных инъекций одноразового использования.
EN ISO 1135-5:2015 История
- 2015 EN ISO 1135-5:2015 Оборудование для переливания крови для медицинского применения. Часть 5. Наборы для переливания одноразового использования с аппаратами для инфузии под давлением (ISO 1135-5:2015)
EN ISO 1135-5:2015 Оборудование для переливания крови для медицинского применения. Часть 5. Наборы для переливания одноразового использования с аппаратами для инфузии под давлением (ISO 1135-5:2015) было изменено на EN ISO 1135-4:2012 Оборудование для переливания крови для медицинского применения. Часть 4. Наборы для переливания крови одноразового использования..