EN ISO 1135-4:2015 Оборудование для переливания крови для медицинского применения. Часть 4. Наборы для переливания одноразового использования, подача самотеком (ISO 1135-4:2015)
В этой части ISO 1135 установлены требования к одноразовым медицинским устройствам для переливания крови, обеспечивающие их пригодность для использования с контейнерами с кровью и ее компонентами, а также устройствами для внутривенной пункции. Другими целями этой части ISO 1135 являются предоставление рекомендаций по спецификациям качества и характеристик материалов, используемых в устройствах для переливания крови, предоставление названий компонентов устройств для переливания крови и обеспечение совместимости устройств с рядом клеток и плазмы крови. компоненты. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и имеют приоритет над этой частью ISO 1135.
EN ISO 1135-4:2015 Ссылочный документ
EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
IEC 80416-1:2008 Основные принципы использования графических символов на оборудовании. Часть 1. Создание графических символов для регистрации.
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
ISO 291:2008 Пластмассы – стандартная атмосфера для кондиционирования и испытаний.
ISO 3696:1987 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
ISO 3826-1:2013 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 1: Обычные контейнеры
ISO 3826-2:2008 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 2. Графические символы для использования на этикетках и инструкциях.
ISO 594-1:1986 Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования; Часть 1: Общие требования
ISO 594-2:1998 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
ISO 7000:2014 Графические символы для использования на оборудовании — зарегистрированные символы
ISO 7864:1993 Стерильные иглы для подкожных инъекций одноразового использования.
EN ISO 1135-4:2015 История
2015EN ISO 1135-4:2015 Оборудование для переливания крови для медицинского применения. Часть 4. Наборы для переливания одноразового использования, подача самотеком (ISO 1135-4:2015)
2012EN ISO 1135-4:2012 Оборудование для переливания крови для медицинского применения. Часть 4. Наборы для переливания крови одноразового использования.
2011EN ISO 1135-4:2011 Оборудование для переливания крови для медицинского применения. Часть 4. Наборы для переливания крови одноразового использования.
2010EN ISO 1135-4:2010 Оборудование для переливания крови для медицинского применения. Часть 4. Наборы для переливания крови одноразового использования.
2004EN ISO 1135-4:2004 Оборудование для переливания крови для медицинского применения. Часть 4. Наборы для переливания крови одноразового использования.