ISO 29943-2:2017
Презервативы. Руководство по клиническим исследованиям. Часть 2. Женские презервативы, исследования клинических функций на основе самоотчетов
- Стандартный №
- ISO 29943-2:2017
- Дата публикации
- 2017
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 29943-2:2017
- сфера применения
- Этот документ призван помочь в разработке, проведении, анализе и интерпретации исследований клинических функций, проводимых в соответствии с требованиями ISO 25841 для женских презервативов. В этих клинических исследованиях сравниваются характеристики нового женского презерватива с эффективностью обычного женского презерватива во время вагинального (не анального) полового акта. В частности, эти исследования предназначены для оценки случаев острых отказов во время использования. Этот документ также содержит указания по анализу данных после завершения исследования, а также интерпретации этих результатов производителями и регулирующими органами. Некоторые элементы клинических исследований не рассматриваются в этом документе, включая компенсацию, конфиденциальность отдельных лиц и их записей, использование местных комитетов по этике и т. д. Эти и многие другие вопросы планирования клинических исследований более подробно рассмотрены в ISO 14155.
ISO 29943-2:2017 Ссылочный документ
- ASTM D7661-10 Стандартный метод испытаний для определения совместимости личных смазок с презервативами из натурального латекса*， 2023-10-31 Обновление
- ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
- ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
- ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
- ISO 16037:2002 Резиновые презервативы для клинических испытаний. Измерение физических свойств.
- ISO 25841:2014 Женские презервативы. Требования и методы испытаний
ISO 29943-2:2017 История
- 2017 ISO 29943-2:2017 Презервативы. Руководство по клиническим исследованиям. Часть 2. Женские презервативы, исследования клинических функций на основе самоотчетов
