Область применения настоящего стандарта включает сердечные окклюдеры, имплантируемые через катетеры для лечения пороков сердца и других поражений, в основном включая окклюдеры дефекта межпредсердной перегородки, окклюдеры дефекта межжелудочковой перегородки, окклюдеры открытого артериального протока и окклюдеры овальной формы. Настоящий стандарт устанавливает требования к сердечным окклюдерам, исходя из современного уровня медицинских знаний. Что касается безопасности, этот стандарт устанавливает требования с точки зрения ожидаемых характеристик, конструктивных особенностей, материалов, оценки конструкции, производства, стерилизационной упаковки и информации, предоставляемой производителем. Настоящий стандарт распространяется на системы доставки, входящие в состав сердечных окклюдеров. Настоящий стандарт не распространяется на деградацию и другие аспекты соблюдения сроков биорассасывающихся и полимерных продуктов и покрытий. Настоящий стандарт не распространяется на процедуры и устройства, используемые для сердечных окклюдерных систем перед имплантацией, такие как проводники J-типа и измерительные баллоны. Настоящий стандарт не распространяется на устройства, используемые для окклюзии ушка левого предсердия. Настоящий стандарт не включает требования к оценке продуктов из тканей животных, кроме стерилизации. YY/T 0640-2016 определяет общие требования к работе пассивных хирургических имплантатов. Этот стандарт можно рассматривать как дополнение к YY/T 0640-2016.
YY/T 1553-2017 Ссылочный документ
GB 18279 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения*， 2023-09-08 Обновление
GB 18280 Стерилизация медицинской продукции. Требование валидации и регулярного контроля. Радиационная стерилизация.
GB/T 14233.1 Методы испытаний инфузионного, трансфузионного и инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 1. Методы химического анализа.*， 2022-10-14 Обновление
GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
GB/T 19633 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
GB/T 19974 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2018-05-14 Обновление
ISO 17665-1 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.