BS ISO 8536-6:2016
Инфузионное оборудование для медицинского применения. Лиофилизирующие крышки для инфузионных флаконов

Стандартный №

BS ISO 8536-6:2016

Дата публикации

2017

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен

быть заменен

BS ISO 8536-6:2025

Последняя версия

BS ISO 8536-6:2025

сфера применения

Интерпретация основного содержания стандарта

Настоящий стандарт устанавливает всеобъемлющие требования от формы и размера до биологической безопасности для особых случаев использования лиофилизированных пробок для инфузионных флаконов. По сравнению с обычными инфузионными пробками его технические характеристики в основном отражены в:

---

Сравнение ключевых показателей эффективности

Элементы испытаний	Обычные инфузионные пробки	Лиофилизированные пробки
Требования к остаточной влажности	Специальных правил нет	Должны пройти испытание на сушку азотом при 140 ℃
Сила прокола (Н)	≤100	≤80(одиночный)/≤75(средний)
Образование фрагментов (50 мкм+)	≤30/10 проколов	≤20/10 проколов

---

Особые требования к материалам и процессам

Глава 6 стандарта однозначно требует использования галогенированного бутилкаучука в качестве основного материала из-за его превосходных пароизоляционных свойств. Материал должен выдерживать два цикла стерилизации по 121℃×30 мин, при этом следует обратить внимание на:

• Стерилизация облучением требует дополнительной проверки стабильности материала
• Параметры процесса сушки должны соответствовать чувствительности препарата
• Каждая партия материалов должна оставаться соответствующей окончательному образцу

---

Проект адаптации процесса сублимационной сушки

В главе 4 стандарта подробно описаны структурные требования к позиционирующему выступу и каналу сублимации:

Типичный случай: Компания по производству сублимированных препаратов обнаружила, что стопор не может быть вставлен на место. После проверки было обнаружено, что высота позиционирующего элемента превышает стандартный предел в 0,3 мм, что приводит к невозможности полного нажатия на пробку в условиях вакуума.

---

Рекомендации по применению

1. При закупке необходимо запросить у поставщиков полные кривые сушки остаточной влаги.
2. Создать систему контроля силы прокола. Рекомендуется проводить процедуру повторного испытания, указанную в пункте B.4.3, для каждой партии.
3. Влажность в среде хранения должна поддерживаться на уровне 50% ± 10% во избежание реабсорбции влаги.

BS ISO 8536-6:2016 Ссылочный документ

• ISO 15378 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств*， 2024-01-01 Обновление
• ISO 15510 Нержавеющие стали. Химический состав
• ISO 2230  Резиновые изделия – Рекомендации по хранению
• ISO 3302 Резина; допуски на размеры для использования с продуктами
• ISO 48 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости (твердость от 10 IRHD до 100 IRHD)
• ISO 7619-1 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод дюрометра (твердость по Шору)
• ISO 8536-1 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные флаконы для инфузий
• ISO 8536-3 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 3. Алюминиевые крышки для инфузионных флаконов. Поправка 1.*， 2022-06-16 Обновление
• ISO 8871-1 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.
• ISO 8871-4  Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 4. Биологические требования и методы испытаний.
• ISO 8871-5 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и для устройств фармацевтического назначения. Часть 5: Функциональные требования и испытания*， 2025-03-13 Обновление

BS ISO 8536-6:2016 История

• 2025 BS ISO 8536-6:2025 Инфузионное оборудование медицинского назначения - Лиофилизированные колпачки для инфузионных флаконов
• 2017 BS ISO 8536-6:2016 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Лиофилизирующие крышки для инфузионных флаконов

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации