ВАЖНО. Настоящий международный стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств/конструкций нижних конечностей требованиям прочности, указанным в ISO 22523:2006, 4.4 (см. примечание 1). Фурнитура голеностопного сустава и стопы в сборе, доступные на рынке и доказавшие соответствие требованиям прочности, указанным в ISO 22523:2006, 4.4, путем проведения соответствующих испытаний по ISO 10328:2006, не требуют повторных испытаний ISO 22675. :2016 подлежит проверке. ВНИМАНИЕ! Настоящий международный стандарт не предназначен служить руководством по выбору конкретного протезного устройства/конструкции нижней конечности при назначении индивидуального протеза нижней конечности! Любое несоблюдение этого предупреждения может привести к угрозе безопасности для людей с ампутированными конечностями. Настоящий международный стандарт определяет процедуры статических и динамических испытаний протезов нижних конечностей на прочность (см. примечание 2), при которых, как правило, сложные нагрузки создаются приложением одной испытательной силы. Сложные нагрузки в испытуемом образце связаны с пиковыми значениями компонентов нагрузки, которые обычно возникают в разное время во время фазы опоры бега. Испытания, описанные в настоящем стандарте, включают основные статические и динамические испытания для всех компонентов; дополнительное статическое испытание на кручение всех компонентов; дополнительные статические и динамические испытания компонентов голеностопного сустава и блоков стопы для всех компонентов голеностопного сустава как отдельных компонентов, включая блоки голеностопного сустава или крепления голеностопного сустава, а также всех блоков стопы как отдельных компонентов; дополнительная проверка статической предельной прочности при максимальном сгибании коленных суставов и связанных с ними частей для всех коленных узлов или коленно-берцовых узлов и прилегающих компонентов, обычно обеспечивающих ограничение сгибания в полном протезе; дополнительные статические и динамические испытания фиксаторов коленного сустава для всех механизмов, фиксирующих коленный сустав в выдвинутом положении коленного блока или коленно-голеневого узла. Испытания, описанные в настоящем стандарте, применимы к определенным типам экзартикуляционных протезов голеностопного сустава (см. примечание 2), транстибиальных (голени), коленных экзартикуляционных и трансфеморальных (бедро) протезов, а также к дистальной (нижней) части бедра (сустава). ) экзартикуляции - и гемипельвэктомические протезы (см. примечание 3). ПРИМЕЧАНИЕ 1. Испытания могут проводиться на полных конструкциях, частичных конструкциях или отдельных компонентах. П р и м е ч а н и е 2 — Испытания применимы только к протезам вычленения голеностопного сустава, которые содержат компоненты (стопы) протезных фитингов голеностопного сустава, взятых с обычной производственной линии. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Дистальная часть включает коленный узел, голеностопное устройство и все промежуточные части. Испытания тазобедренных суставов описаны в ISO 15032. 6
EN ISO 10328:2016 Ссылочный документ
ISO 15032:2000 Протезы - Структурные испытания тазобедренных суставов
ISO 22523:2006 Наружные протезы конечностей и наружные ортезы. Требования и методы испытаний
ISO 22675:2016 Протезирование. Испытания голеностопных устройств и стопных блоков. Требования и методы испытаний.
ISO 8549-1:1989 Протезирование и ортопедия; словарный запас; часть 1: общие термины для наружных протезов конечностей и наружных ортезов
ISO/TR 16142:1999 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
EN ISO 10328:2016 История
2016EN ISO 10328:2016 Протезирование. Структурные испытания протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний.
2006EN ISO 10328:2006 Протезирование. Структурные испытания протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний.