ASTM F1877-16
Стандартная практика определения характеристик частиц

Стандартный №

ASTM F1877-16

Дата публикации

2016

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1877-16

сфера применения

5.1. Биологическая реакция на материалы в виде мелких частиц, например, на остатки износа, часто значительно отличается от реакции на те же материалы, что и более крупные компоненты имплантата. Размер и форма (морфология) частиц могут оказывать существенное влияние на биологический ответ; следовательно, эта практика обеспечивает стандартизированную номенклатуру для описания частиц. Такая единая номенклатура будет полезна при интерпретации биологических тестов реакции на частицы, поскольку она облегчит отделение биологических реакций, связанных с формой, от реакций, связанных с химическим составом мусора. 5.2. Количество, размер и морфология частиц, выделяющихся в виде остатков износа имплантатов in vivo, могут вызвать неблагоприятную биологическую реакцию, которая повлияет на долгосрочную долговечность устройства. Характеристика такого мусора предоставит ценную информацию об эффективности конструкции устройств или методах обработки компонентов и механизмах износа. 5.3. Морфология частиц, полученных в ходе лабораторных испытаний на износ и истирание, часто зависит от условий испытаний, таких как величина и скорость приложения нагрузки, конфигурация устройства и среда испытаний. Сравнение морфологии и размера частиц, полученных in vitro, с частицами, полученными in vivo, предоставит ценную информацию о степени, в которой метод имитирует моделируемые условия in vivo. 1.1. Данная практика охватывает ряд процедур для характеристики морфологии, количества, размера и распределения частиц по размерам. Используемые методы включают ситовую, оптическую, сканирующую электронную микроскопию (СЭМ), просвечивающую электронную микроскопию (ПЭМ) и электрооптическую микроскопию. 1.2. Эти методы подходят для частиц, полученных различными методами. К ним относятся машины для испытания на износ (метод испытаний F732), системы полного моделирования суставов (руководства F1714 и F1715), испытания на истирание, методы получения частиц, такие как разбивочные коробки или пульверизаторы, коммерчески доступные частицы и частицы, собранные из тканей животных или клинических животных. исследования. 1.3. Обломки могут включать металлические, полимерные, керамические или любые их комбинации. 1.4. Используемые процедуры расщепления и вопросы стерилизации извлеченных частиц не являются предметом данной практики. 1.5 Схема классификации для описания морфологии частиц включена в Приложение X3. 1,6. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены.

ASTM F1877-16 Ссылочный документ

• ASTM C242 Стандартная терминология в отношении керамической белой посуды и сопутствующих товаров
• ASTM C678 Метод испытаний для определения гранулометрического состава глинозема или кварца с использованием центробежного осаждения
• ASTM E11 Стандартные спецификации на проволочную ткань и сита для целей испытаний
• ASTM E161  Стандартные спецификации для прецизионных гальванопластиковых сит
• ASTM E1617  Стандартная практика представления данных о характеристиках размера частиц
• ASTM E766 Стандартная практика калибровки увеличения сканирующего электронного микроскопа
• ASTM F1714 Стандартное руководство по гравиметрической оценке износа конструкций протезов тазобедренного сустава в симуляторах
• ASTM F1715 Стандартное руководство по оценке износа конструкций протезов коленного сустава в симуляторах (отозвано в 2006 г.)
• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• ASTM F660 Стандартная практика сравнения размера частиц при использовании альтернативных типов счетчиков частиц
• ASTM F661 
• ASTM F662 
• ASTM F732 Стандартный метод испытаний на износ полимерных материалов, используемых в тотальных суставных протезах

ASTM F1877-16 История

• 2016 ASTM F1877-16 Стандартная практика определения характеристик частиц
• 2005 ASTM F1877-05(2010) Стандартная практика определения характеристик частиц
• 2005 ASTM F1877-05e1 Стандартная практика определения характеристик частиц
• 2005 ASTM F1877-05 Стандартная практика определения характеристик частиц
• 1998 ASTM F1877-98(2003)e1 Стандартная практика определения характеристик частиц
• 1998 ASTM F1877-98 Стандартная практика определения характеристик частиц