Биологическая реакция на материалы в виде мелких частиц, например, на остатки износа, часто значительно отличается от реакции на те же материалы, что и на более крупные компоненты имплантата. Размер и форма (морфология) частиц могут оказывать существенное влияние на биологический ответ; следовательно, эта практика обеспечивает стандартизированную номенклатуру для описания частиц. Такая единая номенклатура будет полезна при интерпретации биологических тестов реакции на частицы, поскольку она облегчит отделение биологических реакций, связанных с формой, от реакций, связанных с химическим составом мусора. Количество, размер и морфология частиц, выделяющихся в виде остатков износа имплантатов in vivo, могут вызвать неблагоприятную биологическую реакцию, которая повлияет на долгосрочную долговечность устройства. Характеристика такого мусора предоставит ценную информацию об эффективности конструкции устройств или методах обработки компонентов и механизмах износа. На морфологию частиц, образующихся в ходе лабораторных испытаний на износ и истирание, часто влияют условия испытаний, такие как величина и скорость приложения нагрузки, конфигурация устройства и условия испытаний. Сравнение морфологии и размера частиц, полученных in vitro, с частицами, полученными in vivo, предоставит ценную информацию о том, в какой степени метод имитирует моделируемые условия in vivo. , размер и распределение частиц по размерам. Используемые методы включают ситовый, оптический, СЭМ и электрооптический методы.1.2 Эти методы подходят для частиц, полученных различными методами. К ним относятся машины для испытания на износ, системы полного моделирования суставов, испытания на истирание, методы получения частиц, такие как разбивочные коробки или пульверизаторы, коммерчески доступные частицы и частицы, полученные из тканей в ходе исследований на животных или в клинических исследованиях. 1.3. Мусор может включать металлические, полимерные, керамика или любая их комбинация.1.4 Используемые процедуры разложения и вопросы стерилизации извлеченных частиц не являются предметом данной практики.1.5 Классификационная схема для описания морфологии частиц включена в Приложение X3.1.6 В качестве меры предосторожности Удаленные остатки из тканей имплантата следует стерилизовать или минимально дезинфицировать соответствующими средствами, не оказывающими отрицательного воздействия на дисперсный материал. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1877-05 История
2016ASTM F1877-16 Стандартная практика определения характеристик частиц
2005ASTM F1877-05(2010) Стандартная практика определения характеристик частиц
2005ASTM F1877-05e1 Стандартная практика определения характеристик частиц
2005ASTM F1877-05 Стандартная практика определения характеристик частиц