YY 0649-2016
Возможное терапевтическое оборудование (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY 0649-2016

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2018

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY 0649-2016

заменять

YY 0649-2008

сфера применения

Анализ основных изменений в стандарте

Технические размеры	Издание 2008 г.	Издание 2016 г.	Влияние изменений
Определение терминов	3 типа основных терминов	Определения 5 типов компонентов приложений, включая терапевтические прокладки	Стандартизированная классификация форм продукции
Требования безопасности	Основные требования электробезопасности	7 новых требований, включая диапазон пространственной безопасности электрического/магнитного поля и биосовместимость	Более комплексный контроль рисков
Методы испытаний	Базовый тест производительности	Добавление 3 типов специальных тестов, включая устройство для испытания на долговечность (Приложение B)	Повышенная работоспособность

---

Подробное объяснение основных технических требований

1. Контроль безопасности электрического поля

Стандарт впервые разъясняет пределы напряженности электрического поля потенциального терапевтического оборудования на разных частотах (таблица 2):

• ≤20 кВ/м при ≤25 Гц
• Рассчитывается как 500/f(кВ/м) для 25–820 Гц
• Единый предел 0,61 кВ/м для ＞820 Гц

Точки реализации: Производители должны указывать в инструкциях измеренное распределение электрического поля и четко указывать безопасное расстояние для зон, превышающих предел.

---

2. Механизм двойной защиты от сверхтока

Статья 4.7 стандарта является обязательным требованием:

1. Должна быть настроена двойная защита защитного сопротивления + устройства защиты от сверхтока
2. Устройство защиты от сверхтока должно быть установлено, когда ток короткого замыкания превышает 1 мА
3. Предельные значения тока в Таблице 1 должны по-прежнему соблюдаться в условиях неисправности

---

Предпосылки развития стандарта

Версия стандарта 2016 года в основном отвечает следующим технологическим разработкам:

1. Популяризация новых компонентов приложений, таких как терапевтические одеяла, требует стандартизации требований к их механической прочности (статья 4.10)

2. Оборудование для низкочастотной терапии (<1000 В) включено в сферу надзора, что расширяет сферу применения стандарта

3. Опираясь на новые требования к электромагнитной совместимости третьего издания IEC 60601-1

---

Рекомендации по внедрению на предприятии

Этап проектирования

• В высоковольтных цепях следует применять конструкции с внутренним ограничением тока, такие как трансформаторы магнитного насыщения
• Проводящий слой лечебной площадки должен пройти 2000 испытаний на изгиб (статья 5.9.1)

Этап испытаний

• Испытание электрического поля требует использования трехосного измерителя напряженности поля (статья 5.7.1)
• Испытание шума требует измерения в 5 направлениях (статья 5.10)

Управление документами

• Руководство по эксплуатации должно включать 11 типов специальные предупреждения (статья 4.14.2.3)
• В технической документации должны быть зафиксированы параметры выходной формы сигнала для каждой передачи

YY 0649-2016 Ссылочный документ

• GB 9706.1-2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.
• GB 9706.15-2008 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Дополнительный стандарт: Требования безопасности к медицинским электросистемам.
• GB/T 14710-2009 Экологические требования и методы испытаний медицинского электрооборудования
• GB/T 16886.1-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• GB/T 191-2008  Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
• YY 0505-2012 Медицинское электрооборудование.Часть 1-2:Общие требования безопасности.Сопутствующий стандарт:Электромагнитная совместимость.Требования и испытания.
• YY/T 0466.1-2009  Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.

YY 0649-2016 История

• 2018 YY 0649-2016 Возможное терапевтическое оборудование
• 2008 YY 0649-2008 Терапевтическое оборудование с высоким электрическим потенциалом

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации