CFR 21-316.23-2013 Еда и лекарства. Часть316:Орфанные препараты. Раздел 316.23: Сроки подачи запросов на назначение орфанного препарата; обозначение уже одобренных препаратов.
(a) Спонсор может запросить назначение препарата-сироты в любой момент процесса разработки препарата до того, как спонсор подаст заявку на продажу препарата для лечения того же редкого заболевания или состояния.
CFR 21-316.23-2013 История
2013CFR 21-316.23-2013 Еда и лекарства. Часть316:Орфанные препараты. Раздел 316.23: Сроки подачи запросов на назначение орфанного препарата; обозначение уже одобренных препаратов.