ASTM F2559/F2559M-06(2015)
Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой

Стандартный №

ASTM F2559/F2559M-06(2015)

Дата публикации

2006

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2559/F2559M-21

Последняя версия

ASTM F2559/F2559M-21

сфера применения

5.1. Пакеты для очистки медицинских устройств повсеместно используются в промышленности и производятся множеством поставщиков. Они могут быть изготовлены из множества различных материалов, включая пленки, фольгу, бумагу, нетканые материалы, такие как Тайвек, и их комбинации. Однако, даже несмотря на разнообразие материалов, все же существуют основные требования, которым должны соответствовать все сумки. Прежде всего, пакеты должны содержать и защищать устройство, сохраняя при этом стерильность во время любого физического обращения. 5.2 Требования к мешочкам можно разделить на две категории: первоначальная квалификация мешков и материалов, а также стандартные требования к производству и приемке, обеспечивающие получение покупателем именно того, что заказано. Хотя все требования должны быть включены в письменную спецификацию, первоначальные квалификационные испытания могут потребоваться только перед первым заказом. При каждом заказе следует соблюдать стандартные требования к производству и приемке. Первоначальные квалификационные требования указаны в каждом пункте, где это применимо. 5.3 Это руководство дает представление о требованиях, необходимых для производства, покупки и приемки предварительно отформованного съемного пакета. Также приводятся соответствующие методы испытаний на соответствие. Примечание 1: Все методы испытаний для конкретного требования не могут быть указаны из-за конкретных или уникальных обстоятельств. Дополнительные рекомендации по применимым методам см. в Руководстве F2097. 5.4. Спецификация и ее требования должны быть взаимно согласованы поставщиком и покупателем пакетов. Это помогает гарантировать, что пакеты будут соответствовать указанным требованиям. 1.1 В настоящем руководстве определены требования и соображения, касающиеся гибких пакетов с одним открытым незапечатанным концом, которые предназначены для стерилизации и содержат медицинские изделия. Они также известны как предварительно сформированные стерильные барьерные системы. Стили пакетов 1.2 подразделяются на шевронные, заголовочные и угловые. Эти пакеты обычно изготавливаются путем термосваривания или, в некоторых случаях, когезионного холодного запечатывания. Герметизирующее соединение предназначено для вскрытия и асептического выдачи содержимого. 1.3 Материалы мешочка могут быть пористыми, непористыми или любой их комбинацией. 1.4. В этом руководстве рассматриваются некоторые важные требования к печати на пакете. 1,5 — Значения, указанные в единицах СИ или дюймах-фунтах, следует рассматривать отдельно как стандартные. Значения, указанные в каждой системе, не могут быть точными эквивалентами; поэтому каждая система должна использоваться независимо от другой. Объединение значений из двух систем может привести к несоответствию стандарту. 1.6. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и охраны труда и определение применимости......

ASTM F2559/F2559M-06(2015) Ссылочный документ

• ASTM E122 Стандартная практика расчета размера выборки для оценки с заданной допустимой погрешностью среднего значения характеристики партии или процесса
• ASTM F1140 Стандартные методы испытаний на устойчивость к разрушению внутреннего давления незакрепленных упаковок*， 2023-11-02 Обновление
• ASTM F17 Стандартная терминология, относящаяся к гибким барьерным материалам
• ASTM F1886 Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб медицинской упаковки путем визуального осмотра
• ASTM F2054 Стандартный метод испытаний гибких уплотнений упаковки на разрыв с использованием внутреннего давления воздуха внутри удерживающих пластин*， 2023-11-02 Обновление
• ASTM F2097 Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинской продукции
• ASTM F2203 Стандартный метод испытаний для линейного измерения с использованием прецизионной стальной линейки
• ASTM F2250 Стандартная практика оценки химической стойкости печатных красок и покрытий на гибких упаковочных материалах*， 2023-11-02 Обновление
• ASTM F2475 Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования*， 2023-11-02 Обновление
• ASTM F88  Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких барьерных материалов*， 2023-11-02 Обновление

ASTM F2559/F2559M-06(2015) История

• 2021 ASTM F2559/F2559M-21 Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой
• 2006 ASTM F2559/F2559M-06(2015) Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой
• 2010 ASTM F2559/F2559M-06(2010)e1 Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой
• 2006 ASTM F2559-06 Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой