ASTM F2559/F2559M-21
Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой

Стандартный №

ASTM F2559/F2559M-21

Дата публикации

2021

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2559/F2559M-21

сфера применения

1.1 В настоящем руководстве определены требования и соображения, касающиеся гибких пакетов с одним открытым незапечатанным концом, предназначенных для стерилизации и содержащих медицинские изделия. Они также известны как предварительно сформированные стерильные барьерные системы. 1.2. Стили пакетов подразделяются на шевронные, заголовочные и угловые. Эти пакеты обычно изготавливаются путем термосваривания или, в некоторых случаях, когезионного холодного запечатывания. Герметизирующее соединение предназначено для вскрытия и асептического выдачи содержимого. 1.3 Материалы мешочка могут быть пористыми, непористыми или любой их комбинацией. 1.4 В этом руководстве рассматриваются некоторые важные требования к печати на пакете. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ или дюймах-фунтах, следует рассматривать отдельно как стандартные. Значения, указанные в каждой системе, не могут быть точными эквивалентами; поэтому каждая система должна использоваться независимо от другой. Объединение значений из двух систем может привести к несоответствию стандарту. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2559/F2559M-21 Ссылочный документ

• ASTM E122 Стандартная практика расчета размера выборки для оценки с заданной допустимой погрешностью среднего значения характеристики партии или процесса
• ASTM F1140 Стандартные методы испытаний на устойчивость к разрушению внутреннего давления незакрепленных упаковок*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM F17 Стандартная терминология, относящаяся к гибким барьерным материалам
• ASTM F1886 Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб медицинской упаковки путем визуального осмотра
• ASTM F2054 Стандартный метод испытаний гибких уплотнений упаковки на разрыв с использованием внутреннего давления воздуха внутри удерживающих пластин*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM F2097 Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинской продукции
• ASTM F2203 Стандартный метод испытаний для линейного измерения с использованием прецизионной стальной линейки*， 2022-10-01 Обновление
• ASTM F2250 Стандартная практика оценки химической стойкости печатных красок и покрытий на гибких упаковочных материалах*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM F2475 Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM F88  Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких барьерных материалов*， 2023-10-29 Обновление
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1

ASTM F2559/F2559M-21 История

• 2021 ASTM F2559/F2559M-21 Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой
• 2006 ASTM F2559/F2559M-06(2015) Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой
• 2010 ASTM F2559/F2559M-06(2010)e1 Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой
• 2006 ASTM F2559-06 Стандартное руководство по написанию спецификаций на стерилизуемые пакеты с пленкой