ASTM F3087-15
Стандартные спецификации на акриловые формовочные смолы для применения в медицинских имплантатах

Стандартный №

ASTM F3087-15

Дата публикации

2015

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3087-15

сфера применения

1.1. Данная спецификация охватывает акриловые смолы, поставляемые в первичной форме (обычно гранулы, порошок или гранулы) для применения в медицинских имплантатах. Сополимеры ограничиваются статистическими сополимерами. В настоящей спецификации представлены требования и соответствующие методы испытаний для этого термопласта, если он предназначен для использования при производстве имплантируемых медицинских устройств или компонентов медицинских устройств. 1.1.1. Хотя могут использоваться различные сомономеры, композиция смолы должна содержать поли(метилметакрилат) (ПММА) в качестве основного ингредиента. Классификация D788 определяет акриловый формовочный компаунд как «содержащий не менее 70% полимера, полимеризованного из метилметакрилата». Термины ПММА и акрил, используемые здесь, в целом относятся как к гомополимеру, так и к сополимерам, как определено выше. 1.2. Как и в случае с любым материалом, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки (таких как формование, экструзия, механическая обработка, стерилизация и т. д.), необходимых для производства конкретной детали или устройства. Следовательно, свойства изготовленных форм этой смолы следует оценивать с использованием методов испытаний, подходящих для обеспечения безопасности и эффективности, согласованных между поставщиком, покупателем и регулирующими органами. 1.3 Эта спецификация позволяет использовать акриловые смолы для всех видов применения в области медицинских имплантатов. Фактический уровень эффективности и пригодность для конкретного применения должны оцениваться производителем медицинского изделия и регулирующими органами. 1.4. Свойства, включенные в данную спецификацию, применимы как к ненаполненным акриловым полимерам, так и к смолам, содержащим сульфат бария. Указанные свойства (Таблица 1 и Таблица Х3.1) относятся к незаполненным формам, полученным литьем под давлением. Настоящая спецификация не распространяется на формы, содержащие наполнители, кроме сульфата бария, красители, полимерные смеси, содержащие ПММА, или регенерированные материалы. 1.5 Соответствие данной спецификации не освобождает от необходимости функционального тестирования любого устройства, изготовленного из смолы, для демонстрации эффективности при его предполагаемом применении. 1,6. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.7. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F3087-15 Ссылочный документ

• ASTM D1238 Стандартный метод определения скорости потока термопластов с помощью экструзионного пластометра
• ASTM D1898 
• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM D695  Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
• ASTM D788  Стандартная система классификации полиметилметакрилата (ПММА) для формования и экструзии компаундов
• ASTM D792  Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
• ASTM F451  Стандартные спецификации для акрилового костного цемента
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ASTM F3087-15 История

• 2015 ASTM F3087-15 Стандартные спецификации на акриловые формовочные смолы для применения в медицинских имплантатах