ASTM E2614-15
Стандартное руководство по оценке дезинфицирующих средств для чистых помещений

Стандартный №

ASTM E2614-15

Дата публикации

2015

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM E2614-15(2020)e1

Последняя версия

ASTM E2614-15(2020)e1

сфера применения

5.1 Требования к зонам асептической обработки включают легко очищаемые полы, стены и потолки с гладкими, непористыми поверхностями; контроль частиц, температуры и влажности; а также процедуры очистки и дезинфекции для создания и поддержания асептических условий. Этот контроль в сочетании с тщательной и тщательной оценкой химических веществ, используемых для программы очистки и дезинфекции, должен привести к достижению установленных стандартов чистоты и контролю микробного загрязнения продуктов. Квалификация дезинфицирующих средств на фармацевтических, биотехнологических предприятиях, предприятиях по производству медицинского оборудования и в связанных с ними контролируемых средах, а также валидация процесса очистки и дезинфекции подлежат тщательной проверке со стороны регулирующих органов.

5.2. Эффективная программа очистки и дезинфекции в зонах асептической обработки на предприятии, регулируемом надлежащей производственной практикой (GMP), имеет решающее значение для обеспечения качества продукции. Производители придерживаются высоких стандартов в отношении стерильности продукции, а регулирующие органы все чаще запрашивают данные проверки для поддержки процедур санитарной обработки и дезинфекции. Регулирующие органы ожидают доказательств эффективности дезинфицирующих средств против микроорганизмов окружающей среды, выделенных на объекте. В рекомендациях FDA по асептической обработке говорится: «Необходимо оценить пригодность, эффективность и ограничения дезинфицирующих средств и процедур». Эффективность этих дезинфицирующих средств и процедур следует измерять по их способности обеспечивать адекватное удаление потенциальных загрязнений с поверхностей.7 5.3 Базовые знания об эффективности различных химических агентов против вегетативных бактерий. , грибы и споры помогут в выборе химических агентов.

5.4 Важно понимать методы испытаний, используемые для оценки эффективности дезинфицирующих средств. Большинство методов адаптируются, что позволяет пользователю настраивать методы в соответствии со своими конкретными требованиями.

1.1 В этом руководстве определены важные факторы, которые следует учитывать при выборе дезинфицирующего средства для использования в чистых помещениях или аналогичных контролируемых средах, и рекомендуются методы испытаний, подходящие для оценки дезинфицирующих средств. Правильный выбор дезинфицирующего средства в сочетании с квалификационными испытаниями является ключевым элементом успешной программы дезинфекции. Нормативные руководства, такие как глава Фармакопеи США <1072>, &#“Дезинфицирующие средства и антисептики&#” и Руководство FDA для промышленности «Стерильные лекарственные препараты, производимые путем асептической обработки – действующая надлежащая производственная практика»; рассмотреть необходимость тестирования эффективности дезинфицирующих средств, но не дать четкого определения приемлемых методов тестирования.

1.2 Важно понимать микробиологию и микробиологические методы. Приветствуются знания в следующих областях: микроорганизмы, противомикробные средства (дезинфицирующие средства, спорициды и дезинфицирующие средства), химия дезинфекции, механизм действия дезинфицирующих средств на клетки, процедуры нанесения, поверхности чистых помещений и условия окружающей среды в чистых помещениях. Эта информация доступна в нескольких опубликованных текстах, перечисленных в библиографии.

1.3Теоретическая основа дезинфицирующего средства......

ASTM E2614-15 Ссылочный документ

• ASTM E2111 Стандартный количественный метод определения носителя для оценки бактерицидной, фунгицидной, микобактерицидной и спорицидной активности жидких химикатов
• ASTM E2197 Стандартный количественный метод определения бактерицидной, вирулицидной, фунгицидной, микобактерицидной и спороцидной активности химических веществ с использованием дискового носителя
• ASTM E2315 Стандартное руководство по оценке антимикробной активности с использованием процедуры Time-Kill
• ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц (включая версию Redline)

ASTM E2614-15 История

• 2020 ASTM E2614-15(2020)e1 Стандартное руководство по оценке дезинфицирующих средств для чистых помещений
• 2015 ASTM E2614-15 Стандартное руководство по оценке дезинфицирующих средств для чистых помещений
• 2008 ASTM E2614-08 Стандартное руководство по оценке дезинфицирующих средств для чистых помещений

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации