ASTM E2614-15(2020)e1
Стандартное руководство по оценке дезинфицирующих средств для чистых помещений

Стандартный №

ASTM E2614-15(2020)e1

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E2614-15(2020)e1

сфера применения

1.1 В этом руководстве определены важные факторы, которые следует учитывать при выборе дезинфицирующего средства для использования в чистых помещениях или аналогичных контролируемых средах, и рекомендуются методы испытаний, подходящие для оценки дезинфицирующих средств. Правильный выбор дезинфицирующего средства в сочетании с квалификационными испытаниями является ключевым элементом успешной программы дезинфекции. Нормативные руководства, такие как глава Фармакопеи США «Дезинфицирующие средства и антисептики» и Руководство FDA для промышленности «Стерильные лекарственные препараты, производимые путем асептической обработки – современная надлежащая производственная практика», рассматривают необходимость тестирования эффективности дезинфицирующих средств, но не определяют четко приемлемые методы испытаний. . 1.2 Крайне важно понимать микробиологию и микробиологические методы. Приветствуются знания в следующих областях: микроорганизмы, противомикробные средства (дезинфицирующие средства, спорициды и дезинфицирующие средства), химия дезинфекции, механизм действия дезинфицирующих средств на клетки, процедуры нанесения, поверхности чистых помещений и условия окружающей среды в чистых помещениях. Эта информация доступна в нескольких опубликованных текстах, перечисленных в библиографии. 1.3 В данном руководстве не рассматриваются теоретические основы дезинфицирующего действия. Понимание влияния концентрации дезинфицирующего средства на уменьшение количества микробов (показатель концентрации) и кинетику желательно при определении разбавления различных дезинфицирующих средств и при использовании разбавления для нейтрализации дезинфицирующего средства для тестирования эффективности. Глава USP предоставляет дополнительную информацию по этой теме. 1.4 Настоящее руководство написано для чистых помещений, хотя многие принципы, изложенные в этом стандарте, применимы к производственным и технологическим средам за пределами чистых помещений. 1.5 Оценка дезинфицирующих средств для борьбы с биопленками выходит за рамки настоящего документа. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E2614-15(2020)e1 Ссылочный документ

• ASTM E2111 Стандартный количественный метод определения носителя для оценки бактерицидной, фунгицидной, микобактерицидной и спорицидной активности жидких химикатов
• ASTM E2197 Стандартный количественный метод испытания носителя на диске для определения бактерицидной, вирулицидной, фунгицидной, микобактерицидной и спорицидной активности химических веществ
• ASTM E2315 Стандартное руководство по оценке антимикробной активности с использованием процедуры Time-Kill*， 2023-04-01 Обновление
• ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

ASTM E2614-15(2020)e1 История

• 2020 ASTM E2614-15(2020)e1 Стандартное руководство по оценке дезинфицирующих средств для чистых помещений
• 2015 ASTM E2614-15 Стандартное руководство по оценке дезинфицирующих средств для чистых помещений
• 2008 ASTM E2614-08 Стандартное руководство по оценке дезинфицирующих средств для чистых помещений