Настоящий международный стандарт описывает конкретные требования к эксплуатационным характеристикам одноразовых ампул-цилиндров для местных анестетиков номинальным объемом 1,0 мл, 1,7 мл, 1,8 мл и 2,2 мл. Он включает испытания на устойчивость к утечке, подвижность поршня, извлекаемый объем и определение недостаточного заполнения. ; Общие габаритные размеры указаны для обеспечения возможности установки картриджа в стоматологический ампульный шприц, соответствующий стандартам ISO 9997 и ISO 21533. Также указаны требования к маркировке. П р и м е ч а н и е — В ссылках на литературу перечислены международные стандарты для конкретных компонентов цилиндрических ампул.
EN ISO 11499:2014 Ссылочный документ
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 11040-1:1992 предварительно заполненные шприцы; часть 1: стеклянные цилиндры для стоматологических картриджей с местными анестетиками
ISO 11040-2:2011 Предварительно заполненные шприцы. Часть 2. Плунжерные пробки для стоматологических картриджей с местными анестетиками
ISO 11040-3:2012 Предварительно заполненные шприцы. Часть 3. Уплотнения для стоматологических картриджей с местными анестетиками
ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 21533:2003 Стоматология - Шприцы-картриджи многоразового использования, предназначенные для интралигаментарных инъекций.
ISO 7405:2008 Стоматология - Оценка биосовместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии
ISO 7500-1:2004 Металлические материалы. Проверка статических одноосных испытательных машин. Часть 1. Машины для испытаний на растяжение/сжатие. Проверка и калибровка системы измерения силы.
ISO 7885:2010 Стоматология - Стерильные иглы для инъекций одноразового использования.
ISO 9997:1999 Шприцы для стоматологических картриджей
EN ISO 11499:2014 История
2014EN ISO 11499:2014 Стоматология - Одноразовые картриджи для местных анестетиков
2007EN ISO 11499:2007 Стоматология - Одноразовые картриджи для местных анестетиков
1999EN ISO 11499:1999 Зубные картриджи для местных анестетиков ISO 11499: 1997