ASTM F3067-14
Руководство по радиальной нагрузке баллонно-расширяющихся и саморасширяющихся сосудистых стентов

Стандартный №

ASTM F3067-14

Дата публикации

2014

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F3067-14(2021)

Последняя версия

ASTM F3067-14(2021)

сфера применения

4.1. После установки в месте сосудистого стеноза стент обеспечивает проходимость просвета до тех пор, пока не произойдет ремоделирование сосудов. Радиальная нагрузка, действующая на стент, создается растяжением сосуда и очага поражения. Кроме того, на сосуд могут влиять экскурсии из-за пульсации (систолические и диастолические вариации), мышечно-скелетные взаимодействия из-за движения пациента, а также внешние источники (например, пациент получил удар в шею во время автомобильной аварии). Экскурсии различаются по масштабу и типу в зависимости от местоположения судна. 4.2. Чтобы поддерживать проходимость сосуда, стент должен выдерживать действующие на него силы, не испытывая чрезмерной деформации, миграции или устойчивого разрушения; поэтому необходимо, чтобы стент обладал адекватной устойчивостью к этим нагрузкам. 4.3. В зависимости от типа устройства и клинической проблемы устойчивость к этим нагрузкам может быть представлена с помощью нескольких результатов испытаний: радиальная прочность, давление разрушения или хроническая направленная наружу сила. 4.4. Представленные здесь рекомендации могут быть использованы при разработке методов испытаний для определения свойств радиальной нагрузки стентов. В этом руководстве приведены примеры различного испытательного оборудования (оборудования и инструментов), кривые радиальной нагрузки и расчеты. Хотя представленные устройства и методы могут быть использованы в качестве обоснованной имитации реального клинического применения, не было продемонстрировано, что они позволяют предсказать фактическую клиническую эффективность любого стента in vivo. 1.1 В этом документе представлены рекомендации по разработке методов испытаний in vitro для измерения радиальной прочности или давления коллапса баллонно-расширяющихся сосудистых стентов и хронической направленной наружу силы саморасширяющихся сосудистых стентов. 1.2. Настоящее руководство применимо к баллонно-расширяющимся и саморасширяющимся стентам трубчатой геометрии. Он охватывает как стенты, так и стент-графты. Он не распространяется на раздвоенные стенты. Он не распространяется на стенты с некруглым поперечным сечением или конические стенты. 1.3 Единицы измерения Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.4. В этом руководстве не рекомендуются какие-либо конкретные методы испытаний или устройства для измерения радиальной прочности, давления разрушения или хронической внешней силы. Вместо этого в этом руководстве приводятся примеры методологий испытаний и оборудования, которые можно использовать, а также рекомендуется формат представления результатов испытаний. 1.5 В этом руководстве рассматриваются только методы стендовых испытаний in vitro. Поведение in vivo может быть другим. 1.6. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Это ответ......

ASTM F3067-14 Ссылочный документ

• ASTM E177 Стандартная практика использования терминов «точность» и «предвзятость» в методах испытаний ASTM
• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM F2079 Стандартный метод испытаний для измерения внутренней упругой отдачи баллонно-расширяемых стентов
• ASTM F2081 Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов
• ASTM F2477 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов и эндоваскулярных протезов in vitro

ASTM F3067-14 История

• 2021 ASTM F3067-14(2021) Стандартное руководство по радиальной нагрузке баллонно-расширяющихся и саморасширяющихся сосудистых стентов
• 2014 ASTM F3067-14 Руководство по радиальной нагрузке баллонно-расширяющихся и саморасширяющихся сосудистых стентов