ASTM E2363-14
Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности

Стандартный №

ASTM E2363-14

Дата публикации

2014

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM E2363-23

Последняя версия

ASTM E2363-23

сфера применения

1.1. Эта терминология охватывает технологические аналитические технологии в фармацевтической промышленности. Термины определены так, как они используются в рамках PAT в фармацевтической промышленности. Термины, которые в целом понятны и широко используются или адекватно определены в других легкодоступных справочниках, не включены, за исключением случаев, когда конкретное определение аналитической технологии может быть сформулировано более четко.

1.2. Таким образом, эта терминология предназначена для выборки терминов, обычно используемых в технологических аналитических технологиях, применяемых в фармацевтической промышленности, и опубликованных в ряде документов, например, перечисленных в последующих разделах. Список также предназначен для определения терминов, которые занимают видное место в других соответствующих стандартах ASTM и не встречаются где-либо еще.

1.3. Определения по существу идентичны определениям, опубликованным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и другими авторитетными органами, такими как ISO, IEC, ITU и национальными организациями по стандартизации.

1.4. Эта терминология дополняет текущие терминологические документы, посвященные технологическим аналитическим технологиям, применяемым в фармацевтической промышленности.

1.5. Все большее число обозначений продуктов и обозначений для химических, физических, механических, аналитических и статистических испытаний и стандартов входит в общее использование в литературе, нормативной среде и торговле, связанной с технологическими аналитическими технологиями в фармацевтическая индустрия. В разделе 2 перечислены документы, на которые ссылаются в этой терминологии. 1,6. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены.

ASTM E2363-14 Ссылочный документ

• ASTM E1117 Стандартная практика проектирования предприятий по производству топливно-спиртового топлива
• ASTM E1126 Стандартная терминология, касающаяся топлива из биомассы (отозвана в 2003 г.)
• ASTM E1285 Стандартное руководство по идентификации бактериофага лямбда ([лямбда]) или его ДНК
• ASTM E1286 Стандартное руководство по идентификации вируса простого герпеса или его ДНК
• ASTM E1287 Стандартная практика асептического отбора биологических материалов
• ASTM E1298 Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах
• ASTM E1342 Стандартная практика консервирования путем замораживания, сушки вымораживанием и поддержания низких температур бактерий, грибов, протистов, вирусов, генетических элементов, а также тканей животных и растений
• ASTM E1344 Стандартное руководство по оценке предприятий по производству топливного этанола
• ASTM E1493 Стандартное руководство по идентификации бактериофага М13 или его ДНК
• ASTM E1531 Стандартная практика обнаружения заражения клеточных культур микоплазмами путем выращивания на агарозной среде
• ASTM E1532 Стандартная практика обнаружения заражения клеточных культур микоплазмой с использованием ДНК-связывающего флуорохрома бисбензамида
• ASTM E1533  Стандартная практика непрямого обнаружения микоплазмы в культуре клеток с помощью окрашивания 4`-6-диамидино-2-2-фенилиндолом (DAPI)
• ASTM E1536 Стандартная практика обнаружения микоплазменной контаминации бычьей сыворотки методом больших объемов
• ASTM E1564 Типовое руководство по проектированию и эксплуатации низкотемпературных хранилищ криоконсервированных биологических материалов
• ASTM E1565 Стандартное руководство по инвентарному контролю и обращению с биологическим материалом, хранящимся при низких температурах
• ASTM E1566 Стандартное руководство по обращению с опасными биологическими материалами в жидком азоте
• ASTM E2500 Стандартное руководство по спецификации, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования. Наука и подход, основанный на оценке риска
• ASTM E2629 Стандартное руководство по верификации систем управления с поддержкой процессно-аналитических технологий (PAT)
• ASTM E456  Стандартная терминология, касающаяся качества и статистики
• ASTM E869 Стандартный метод испытаний для оценки производительности предприятий по производству топливного этанола

ASTM E2363-14 История

• 2023 ASTM E2363-23 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности
• 2014 ASTM E2363-14 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
• 2006 ASTM E2363-06a Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
• 2006 ASTM E2363-06 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
• 2005 ASTM E2363-05b Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
• 2005 ASTM E2363-05a Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
• 2005 ASTM E2363-05 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
• 2004 ASTM E2363-04a Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности
• 2004 ASTM E2363-04 Стандартная терминология, относящаяся к процессно-аналитическим технологиям в фармацевтической промышленности

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации